随着科学技术的发展，近年来科学家们在基因工程、单克隆抗体、生长因子和重组疫苗等方面进行了大量研究，生物技术药物也快速发展起来。由于生物药物分子结构复杂，同时具有多方面的生物活性与功能，因此对生物药物分析方法要求较高。常用的生物药物分析方法有高效毛细血管电泳分析法、酶分析法、免疫分析法、LC/MS和高效液相色谱分析等。
高效毛细血管电泳（HPCE）分析法用于蛋白质类生物药物的分离，分离效果好且具有更高的自动化程度并使样品分析为量化，是生物药物分析的一种常用方法。
1、生物药物分析的主要内容
（1）化学成分分析
主要包括蛋白质、糖链的构造、各种理化特性解析、确认、鉴定、均一性、纯度检定和定量等。蛋白质的构造、组成解析项目主要有氨基酸组成分析、末端氨基酸及末端氨基酸序列分析、疏基和二硫链数量和位置分析、肽图分析、全氨基酸序列分析、高级结构分析和分子量测定等。
（2）生物活性测定
生物活性测定目前主要用于鉴别、效价测定和比活性测定3个方面，鉴别试验是应用参照品将制品与天然产品通过生物学试验比较，确定其与天然产品的一致性。效价测定是对产品进行定量，比活性测定是检测产品的纯度。生物技术细胞因子产品大多采用活细胞方法来判断其生物活性，这种方法设备要求较高、费时，有时实验变异度较大、有干扰现象。
在中国cro公司排名中靠前的美迪西提供生物药物分析服务，其分析实验室配置先进的仪器设备，实行全面的信息化管理，实验研究符合FDA/CFDAGLP标准要求，服务内容涉及药代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究方面，为客户提供小分子药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发，以及临床前和临床研究。
HPCE法是凝胶电泳技术的发展，是高效液相色谱分析的补充，该技术可以分析的成份包括有机离子、生物大分子如蛋白质和核酸等。该方法可用于分析多种体液样本如血清或血浆、脑脊液、尿及唾液等，具有分析高效、快速和微量的特点。
2、高效毛细血管电泳分析法工作原理
高效毛细血管电泳分析法根据离子在缓冲液中迁移的速度与电场呈正比原理，将凝胶电泳解析度和快速液相色谱技术溶为一体，是继高效液相色谱法出现后分析科学领域的又一次革命。其具有分离效率高、快速(20-30min/次)、用量少(钠升级，对单细胞液进行分离分析)、灵敏度高等优点，可方便地连续洗脱样品。在生物药物分析中最常用的技术是毛细管区带电泳（CZE）、毛细管凝胶电泳（CGE）、胶束电动毛细管色谱，其它技术如毛细管等速电泳(CITP)等也有报道。
3、高效毛细血管电泳分析法在生物药物分析上的作用
蛋白质、多肽尤其是结构相似的蛋白质、多肽的分离是对其进行分析研究的基础，HPCE在蛋白质、多肽分离中显示出独特的优势，目前这一领域的研究十分活跃。高效毛细血管电泳分析法在蛋白质、DNA、多肽和氨基酸等生物药物分析上的应用主要包括肽、蛋白的鉴别、结构分析、微量制备以及蛋白的定量测定、纯度检测；测定氨基酸的组成、序列和一些物化常数如分子量和等电点等、鉴别结构和种类不同的蛋白质。在肽和蛋白质的鉴别分析中应用最多的是CZE，对扩散系数小的生物大分子而言，CE还可以作为收集非常纯的单一馏分的微量制备的手段。
在蛋白质、多肽类药物的制备过程中，为优化工艺需对每一步的纯度进行测定，HPCE快速、高效的特点则能满足此要求，如应用HPCE对乙肝疫苗的纯化步骤进行了监测。人生长激素(hGH)是一重要的蛋白质类药物，在该产品的研究、生产和质量控制中，HPLC起到了重要作用。但是使用HPLC分析法此蛋白质的少许脱氨基变异很难被检测出来，研究者利用HPCE(CIEF、CZE)分析了hGH和脱一个氨基、脱二个氨基的hGH，获得良好的分离，使纯度鉴定结果更为可靠。还有研究者利用HPCE对重组人红细胞生成素、重组人干扰素、酪蛋白糖大肽等糖蛋白的监测。
高效毛细血管电泳分析法对于药物的分析，具有分析时间比HPLC短、成本低，进样方式简单等优点，所以其在生物药物分析上的应用备受人们关注。
