正交试验设计法是产品设计过程和质量管理的重要工具和方法，可充分利用标准的正交表来安排试验方案，并对试验结果进行计算分析，最终达到减少试验次数，缩短试验周期并迅速找到优化方案的目的。正交试验设计法被广泛用于药物制剂的处方筛选及优化中，处方筛选可以通过系统研究，确定最佳组方、最佳组方比例。
1、正交试验设计法的优点
正交试验设计法的成功与否，很大程度上取决于正交表的选择，最佳正交表一般应考虑因素、水平、试验次数、重复性及统计分析方法。正交试验设计法具有以下优点：
（1）节省大量的人力、物力、财力和时间；
（2）能够明确影响试验指标各因素的主次顺序，了解哪些因素重要、哪些因素次要；
（3）可以迅速找到优化方案，在产品开发设计中，迅速找到优化方案，可以大大缩短产品开发设计周期；
（4）通过试验结果分析，可以进一步指明试验的方向，克服盲目性。
制剂处方筛选和优化对制剂的基本性能、稳定性评价和临床研究进行评价，对研究过程中发现的对制剂质量、稳定性、疗效产生影响的重要因素如原料药或辅料的某些指标，进行控制，以保证产品质量和疗效。美迪西是一家临床前CRO公司，提供制剂处方前研究、凝胶剂处方研究、胶囊剂、片剂、颗粒剂的处方筛选等。
2、正交试验设计法在处方筛选中的应用
（1）正交试验设计法在骆驼蓬总碱片最佳处方筛选上的应用
为了考察骆驼蓬总碱浸膏片的内在质量，提高浸膏片中的有效成分的溶出度，保证临床用药安全和有效，有研究者采用正交试验设计法优选骆驼蓬总碱片最佳处方[1]。方法是以辅料碳酸钙、吐温-80、淀粉及润滑剂(硬脂酸镁∶滑石粉)用量为4因素，每因素取3水平，以总碱片中去氢骆驼蓬碱的体外溶出参数(Td)为指标进行正交试验。
结果辅料中影响去氢骆驼蓬碱Td的主要因素为吐温-80和碳酸钙用量(P<0.05)；经试验筛选出的最佳处方为骆驼蓬总碱浸膏粉适量(总碱10mg/片)、淀粉45mg、吐温-80用量1%、硬脂酸镁0.1mg、滑石粉0.31mg、氧化镁适量；Td=25.01min。因此筛选出的最佳处方具有辅料价廉易得、有效成分溶出快、制备简单、稳定等特点。
（2）正交试验设计法在盐酸二甲双胍缓释片处方筛选上的应用
研究者制备了盐酸二甲双胍缓释片并对释药因素进行考察[2]。HPMC是一种亲水凝胶骨架材料，研究者采用HPMC为基本骨架材料制备了盐酸二甲双胍骨架片，对影响释药的因素，如HPMC规格、粘合剂的种类、润滑剂的用量、制片工艺、制片压力及释放介质pH等进行了考察，并在此基础上进行处方筛选。
结果盐酸二甲双胍缓释骨架片的体外释药行为符合Higuchi方程，HPMC规格和制片压力对盐酸二甲双胍骨架片的释药几乎无影响，而粘合剂的种类，润滑剂的用量，制片工艺对药物的释放产生一定的影响，介质的pH对药物释放的影响较大。因此采用HPMC作为基本骨架材料，结合其他辅料，制备了日服1次的盐酸二甲双胍缓释片。
此外还有研究者采用正交试验设计法优化伊贝母酒炙工艺，还有研究者利用正交试验设计法优化尼莫地平纳米脂质体的制备工艺和处方等。为了提高药物制剂的质量，采用正交试验设计法进行处方筛选具有广阔的应用前景。选择合适的试验指标、因素、水平是正交试验设计的关键，对能够取得最佳工艺条件至关重要。
[1]正交试验法筛选骆驼蓬总碱片处方的实验研究[J].
[2]盐酸二甲双胍缓释片释药因素考察及处方筛选[J].
