片剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂，具有使用方便、生产自动化程度高的优点。在片剂药物生产和储存过程中，影响药品质量的因素有很多，进行片剂药物分析检测，可获得片剂的外观性状及内在质量的控制要求。片剂药物分析检测的步骤主要包括外观及性状检查、鉴别、常规检查及杂质检查与含量测定。
1、外观及性状检测
片剂的外观测定一般用肉眼观察，观察片剂的色泽、臭、味等物理性状。在生产和储存片剂的时候，片剂的外观应该完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求。
2、片剂的鉴别
片剂的鉴别是已知物的确证试验，可用于鉴别药品的真伪，具体的鉴别方法有，如果附加成分无干扰，可以直接鉴别。也可以将片剂中的不溶性辅料滤过或离心沉淀，取滤液或上清液进行鉴别，必要时可以用有机溶剂提取主药后进行鉴别。
3、片剂的检查
检查片剂在生产过程和贮藏过程中的杂质检查、常规片剂剂型检查、微生物检查。药物分析是分析化学技术在药学领域中的具体应用，美迪西可以提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。
片剂的杂质检查应参照中国药典进行，并应该符合规定。片剂的常规检查包括重量差异或含量均匀度检查、崩解时限检查、溶出度或释放度检查、微生物限度检查和脆碎度检查等。片剂的含量均匀度检查指的是小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和分均相液体制剂等每片或每个含量符合标示量的程度。片剂的溶出度指的是药物从片剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速率和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道的崩解和溶出情况的体外试验法，主要用于难以溶解的药物。释放度指的是口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡是规定检查含量均匀性的片剂，一般不再进行重量差异检查，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂不再检查崩解时限。
4、片剂药物含量测定方法
一般取片剂20篇，精密称定重量，计算平均片重，可用于重量差异限度检查项，再将20片研细，精密称定适量，按规定方法测定含量。
（1）直接测定法
赋形剂在片剂中的存在，对主要无影响，或主要含量较大，影响因素很小，可以忽略不急，则可以采用直接测定方法。如碘量法测定安乃近片。
（2）赋形剂的干扰及排除
赋形剂的存在对主要测定有干扰时，应根据它们的性质和特点设法排除。如糖类的干扰及排除、硬脂酸镁的干扰及排除、滑石粉或淀粉的干扰及排除、硫酸钙或碳酸钙的干扰及排除。
进行片剂药物分析检测，为保证药品质量和人们用药安全提供了保障。药物分析检测项目一般包括外观检查、理化指标检验、微生物检验。外观检查包括颜色、澄清度、异物等。理化指标包括PH值、铜盐、铁盐、重金属、比旋、干燥失重、含量、鉴别、重量均一性、溶出度、崩解度、脆碎度、溶剂残留等。微生物检查包括热原、内毒素、微生物限度(霉菌、酵母菌、大肠杆菌)等。检验设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、电子天平等。总之，药物分析检测是一项专业性、技术性很强的工作在药品质量控制全过程中起到不可替代的作用。
