我国又一厂家生产的抗HIV-1感染药物通过一致性评价

依非韦伦是一种新型的HIV-1反转录酶抑制剂,该药可与核苷类反转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂联合用于艾滋病的治疗。在2018年我国一医药企业生产的依非韦伦片通过了仿制药质量与疗效一致性评价的补充申请,其可以免于参加一致性评价,并视同通过了一致性评价。在近日我国又一药企宣布其生产的依非韦伦片通过了一致性评价。

艾滋病是人类免疫缺陷病毒HIV引起的严重危害人类健康的传染性疾病,可对人类健康造成极大的威胁。依非韦伦于19989月被FDA批准用于抗HIV感染,20038月澳大利亚默沙东生产的依非韦伦片在中国上市销售,商品名为施多宁。依非韦伦的作用机理是,它是人免疫缺陷病毒-1型(HIV-1)的选择性非核苷逆转录酶抑制剂,是HIV-1逆转录酶(RT)非竞争性的抑制剂,作用于模版、引物或三磷酸核苷,兼有小部分竞争性的抑制作用。远远超过临床治疗剂量的依非韦伦对HIV-2RT和人细胞DNA多聚酶α、β、γ和δ无抑制作用。

1、通过一致性评价的好处

我国药品生产企业较多,大部分的企业以仿制药研发和生产为主,企业的经济实力和技术水平参差不齐,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。而同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为客户提供更专业的一致性评价服务。

利用一致性评价作为采购排他性标准的政策,其将会给全中国众多企业的一些推动力。国家强推一致性评价为保护民族工业,强制进行国产替代,降低老百姓的药品负担和推进一批优质医药公司做优做强方面作用巨大,

2、全国首个通过一致性评价的依非韦伦片

于2016年获批上市的是由上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片,这是国内首个仿制成功的品种。上海药品审评核查中心仿制药一致性评价小组曾通过对国家局一致性评价政策的细致梳理分析,第一时间发现该品种适用“免于一致性评价”的申报路径。在2018年原国家食品药品监督管理总局正式批准了上海迪赛诺生物医药有限公司依非韦伦片(0.6g)的仿制药质量与疗效一致性评价补充申请,同意其免于参加一致性评价,并视同通过一致性评价。该品种是上海首个申报并通过一致性评价的品种,同时也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。

3、我国又一药企生产的依非韦伦片通过了一致性评价

在20181229日,国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018 年第 135 号)》,华海药业生产的依非韦伦片(规格:50mg200mg600mg)因与“原研技术转移”列入其中,近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集,标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。

一些资料表明目前国家加强了对具有明显临床价值、治疗艾滋病等重大疾病药物研发申报的支持力度,鼓励药品创新、提升药品质量,来提高广大患者用药的安全性和可及性。在未来,随着科学、合理和有序的仿制药质量一致性评价工作的开展,我国仿制药研发和生产的整体技术水平将会得到提高,也将全面提高我国药品质量。