两家公司的格列美脲片相继通过一致性评价

格列美脲是一种长效的磺酰脲类降糖药,主要是通过刺激β细胞分泌胰岛素来达到降糖的作用,具有高效、长效、用药量少和药物不良反应小等优点。格列美脲片原研厂家为赛诺菲-安万特,目前通过一致性评价的格列美脲片生产厂家共有4家,仅在今年5月就有2家公司的格列美脲片通过了一致性评价。

格列美脲是临床常用的2型糖尿病治疗药物,19959月首次在瑞典上市,1996进入美国市场,是第一个被批准的可与胰岛素同时使用的第3代磺酰脲类降血糖药,主要用于饮食和运动治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。与第一、二代磺酰脲类药物相比,相同剂量的格列美脲降糖活性最强,由于其较低的有效血药浓度和葡萄糖依赖的降糖作用,故低血糖的发生率低且程度轻。目前市售格列美脲的剂型有片剂、口腔崩解片、胶囊、滴丸等,仅片剂的一致性评价进度数据库就有11条,其中有4家目前已经通过了一致性评价。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为客户提供更专业的一致性评价服务。目前通过一致性评价的格列美脲片的厂家主要有以下几种。

首次通过一致性评价的格列美脲片商品名为佑苏,规格为2mg,于20180807日通过一致性评价。佑苏(格列美脲片)是扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司于2007年获批的产品,适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能满意控制血糖的2型糖尿病。佑苏成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种。

其次通过仿制药研发的一致性评价的格列美脲片是由江苏万邦生化医药生产,商品名为万苏平,规格包括1mg2mg两个,批准日期为20190125日。和佑苏一样,万苏平的适用症为用于节食,体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

2019年0508日,重庆康刻尔公司生产的商品名为力贻苹的格列美脲片,顺利通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。力贻苹的药理作用为磺酰脲类口服降血糖药,其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛b细胞分泌胰岛素,部分提高周围组织对胰岛素的敏感性,该品与胰岛素受体结合及离解的速度较格列本脲为快,较少引起较重低血糖。

2018年820日,新华制药向国家药品监督管理局递交的该产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。20150515日,新华制药称其公司近日收到了国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。该产品同样是用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

截止到目前,通过仿制药研发的一致性评价的企业有扬子江药业、江苏万邦生化医药、康刻尔和新华制药4个公司。通过一致性评价的企业有望获得政策红利,从而达到提高自身品种竞争实力的目的。而对于老百姓来说,仿制药通过一致性评价对与提高中国制药质量、更好地满足百姓的用药水平、降低药价等都起到很重要的作用。