在新药研发的过程中，由于处方组成比、制备工艺考察还有分析测定条件的选择等均会受到多种因素的影响，因此需要经过多次试验并进行处方筛选。而在试验的过程中，采用均匀设计、正交设计等科学试验方法可以大大减少试验次数和工作量，并节省人力和资金，同时为新药研发节省了宝贵的时间。
为了尽可能以最少的实验次数获得处方筛选与工艺优化试验，需要利用统计学对实验数据进行统计分析，确定关键工艺参数，并对制剂进行质量控制，来得到安全、有效和稳定的药物制剂。采用均匀试验设计和正交实验设计法等数理统计方法来进行处方筛选和制药工艺优化对于制剂研究至关重要，不仅可以大大减少试验次数、缩短试验周期，还能更好地获得最优处方或工艺。
均匀试验设计法可使试验点均衡分散在实验范围内，从而以更少的试验次数代表全面实验，适用于水平数较多的试验。由于采用均匀试验设计方法所得的实验结果没有整齐可比性，分析结果不能采用一般的反差分析，需要采用多元回归分析，或者逐步回归法进行分析，推断出最佳方法。对于极少量的活性药物成分或具有成药性的候选化合物，美迪西可提供专业的处方前服务和挖掘有价值的信息，引领化合物进入后期开发。美迪西的处方前研究团队具有从事各类化合物研发的丰富经验，帮助客户成功推进化合物的早期筛选。
1、均匀试验设计法在复方碳酸钙颗粒剂处方筛选上的应用
研究者筛选了复方碳酸钙颗粒剂处方中辅料的组成，并考察制剂中钙离子的溶出度[1]。方法是以颗粒剂干燥失重℅为指标，均匀试验设计筛选复方碳酸钙颗粒剂处方中乳糖、山梨醇、PVP等辅料用量。以钙尔奇D为对照，原子吸收分光光度法测定钙离子浓度，转蓝法比较了两种药物中钙元素在去离子水和稀释盐酸中的累积溶出度。结果发现两种药物在去离子水中的钙累积溶出参数T<，d>有显著性差异(P〈0.01)，在稀盐酸中无差异，45min内钙累积溶出均大于99℅(P〉0.05)。因此经处方筛选后制成的复方碳酸钙泡腾颗粒剂释药快，水溶液中可迅速溶解释药，长期使用更安全。
2、均匀试验设计法在阿替洛尔分散片处方筛选上的应用
有研究者采用均匀试验设计法进行阿替洛尔分散片处方筛选[2]。方法是制备阿替洛尔分散片并考察其质量，以微晶纤维素(MCC)、羧甲基纤维素钠(CMS-Na)、硬脂酸镁的用量和乙醇的质量浓度为考察因素。以阿替洛尔分散片30 min的体外累积溶出度为指标，采用均匀设计试验筛选处方，验证处方并比较市售普通片和自制分散片45 min内的体外累积溶出度。
结果成功制备了阿替洛尔分散片，质量符合分散片的要求。最佳分散片处方为45.0%MCC、7.0%CMS-Na、1.00%硬脂酸镁、40%乙醇溶液，验证试验结果表明处方设计合理。以最优处方制备的阿替洛尔分散片在30 min的体外累积溶出度为91.78%，分散片的体外累积溶出度([93.4±0.9)%]高于市售普通片([89.0±1.2)%]。结果发现研制的阿替洛尔分散片处方合理、工艺简单可行。
因此采用均匀试验设计法进行处方筛选与制药工艺优化实验研究后，并合理统计分析所得的实验数据，有助于推断各因素的最佳水平或最佳方案。
[1] 复方碳酸钙泡腾颗粒剂处方筛选及溶出度考察[J].
[2] 均匀设计试验筛选阿替洛尔分散片的处方[J].
