澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度，澄清度检查法是药物杂质分析方法之一，主要是检查药品溶液中是否有不溶性杂质，可以作为供注射用的原料药与其注射剂的质量控制项目。纯净优质的注射用药品，溶解后应该是澄清和透明的，除非该药品本身为混悬剂或者乳状剂，澄清度检查法是一项极为灵敏而直观的检验指标。
有的药品溶液中可能会存在分散的、不溶性的微细颗粒，这些颗粒可能是生产过程中的中间体、药物本身或其不溶性分解产物、不溶性杂质、污染的异物或者微生物以及某些与水形成乳浊的溶剂等。澄清度检查法可以用于药物杂质分析，它将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用于检查溶液的澄清程度。澄清度检查法可以采用目视检查法和仪器测定法进行检查。
1、澄清度检查法的两种方法
在具体实验中，首选目视法进行澄清度检查，当目视法无法进行有效判断时，可采用仪器法对结果进行判定，然而有色溶液的澄清度检查仍需要采用目视法进行判断。仪器测定法提供了3种方式，即透射光式、散射光式和透射光一散射光比较测量模式(比率浊度模式)。其原理是当光源照射到液面上，透射光强、散射光强、透射光强和散射光强之间的比值和供试品浊度之间存在一定的相互关系，通过测定透射光强、散射光强、透射光强和散射光强之间的比值反映供试品的浊度。美迪西的分析化学和纯化分离团队为客户提供高质量的分析和纯化分离服务，包括利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质，以及采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定等。
2、澄清度检查法的应用
高浓度万古霉素与肝素混合时会发生浑浊沉淀现象，低浓度的万古霉素与肝素混合时却不会产生此现象，而过低浓度的抗生素杀菌效果不得而知。为了研究万古霉素和肝素混合液的稳定性及体外抗菌活性，研究者将万古霉素和肝素钠注射液混合配制成含不同浓度万古霉素和相同浓度肝素的混合液，保存于37℃恒温箱内，依次在0min、15min、30 min、24 h、48 h取出，利用肉眼观察以及在澄明度检查仪上检查混合液的澄明度[1]。
研究者选择特定浓度的混合液，分别在0h、2 h、8h、24h、48 h比较该混合液和同等浓度的万古霉素生理盐水溶液对标准参考菌株金黄色葡萄球菌(ATCC 29213)的抑菌圈。结果发现随着万古霉素浓度的降低，混合液的浑浊物逐渐减少直至澄清。该研究发现万古霉素与肝素混合有无发生浑浊现象与万古霉素的浓度相关，浓度为10mg/ml的万古肝素混合液，性状稳定，抑菌作用明显，可以作为导管相关菌血症，特别是金黄色葡萄球菌感染的导管相关菌血症的封管液.
还有研究者建立了洛伐他汀澄清度检查的方法，同时考察了国内数批洛伐他汀原料的澄清度结果，并根据结果进行了有效性评价[2]。溶剂采用乙腈，溶解后与浊度标准液进行比较。同时测定原料的比旋度及含量，并将三者结果进行分析。结果发现8个厂家16批洛伐他汀原料中，有3个厂家的6批样品的浊度浓于2号浊度标准液，其余样品均清于1号。产品的澄清与否及含量高低和比旋度测定存在相关关系。该研究有力地证明了对澄清度的检查控制方法适用且必要，可有效监测药品生产工艺控制药品质量。
目前澄清度检查法已经为一些国家药典所收藏，在应用其作为药物杂质分析方法时，还需要注意的是，多数药物的澄清度检查是以水为溶剂，但是也有或同时用酸、碱或乙醇、甲醇、丙醇等有机溶剂作为溶剂的。同时需要注意的是有机酸的碱金属盐类药物强调用新沸过的水，因为水中若溶有二氧化碳，将影响溶液的澄清度。如果第一种方法无法准确判断两者的澄清度差异时，可以改用第二种方法进行测定并以其测定结果进行判定。
[1] 万古霉素和肝素混合液的稳定性及体外抗菌活性的研究[J].
[2] 洛伐他汀澄清度检查的有效性评价[J].
