新药的开发,在开展临床试验获取经验之前，还需要开展临床前试验通过动物实验对其进行必要的安全性和药效实验，来分析该药物在临床试验中的安全和有效性。其中毒性试验是临床前实验过程中重要的也是必须的一项试验，决定着药物的存在与否，局部刺激试验是特殊毒性试验的一种。
刺激性是指非口服药物制剂给药后对给药部位产生的可逆性改变，若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则成为腐蚀性。对皮肤用药、吸入剂、点眼剂或在关节内给药的制剂都要求作局部刺激性试验。此外对全身给药和肌肉给药的也需做组织损害性试验。在临床前试验中开展局部刺激性试验可以考察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。
局部毒性是指某些药物在机体接触部位直接造成的损害作用。其最初表现为直接接触部位的细胞死亡。主要包括刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验。美迪西提供毒理学研究服务，可开展的GLP服务内容包括：急性毒性试验、长期毒性试验、局部皮肤刺激性、免疫毒性和毒代动力学等试验。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。
皮肤接触受试物以后产生的局部可逆性炎症反应，包括单次和多次皮肤刺激试验，完整皮肤和破损皮肤刺激试验等，观察终点为皮肤刺激和皮肤腐蚀。皮肤腐蚀是皮肤局部不可逆性组织损伤。有研究者对某一药物进行皮肤局部刺激性试验,以了解其安全性。将不同剂量的药物用于家兔背部正常或破损去毛区皮肤,观察其局部刺激性反应。结果发现这一药物对家兔完整及破损皮肤均未见明显刺激反应，因而得出该药物是较安全的外用制剂,适合进一步在临床中广泛推广应用，为临床使用提供了一定的安全依据。
眼用药物以及可能接触眼睛的受试物在临床前试验中均应考虑进行眼刺激性试验，实验动物首选家兔。兔眼与人眼结构相似，故可以采用兔眼进行眼部刺激性试验以提供初步的眼部用药安全性信息，保证受试药物用于人眼时无明显的刺激性。眼球表面染毒受试物后所产生的可逆性炎症反应，一般对皮肤产生刺激性的强酸强碱物质不用做此试验，对于pH接近中性的大部分化学物质应单独进行该项试验。还有研究者观察了某一滴眼剂对家兔眼局部用药的刺激性，研究发现该药物对家兔眼局部刺激平均反应积分值为0，因此得出结论该药物对家兔眼局部无刺激性。
为了观察苎麻叶凝胶经皮用药的安全性,有研究者采用苎麻叶凝胶对新西兰大白兔进行正常和破损皮肤急性毒性实验及皮肤刺激性实验;对豚鼠进行皮肤过敏实验[1]。研究发现苎麻叶凝胶均未引起家兔毒性反应。对家兔完整和破损皮肤无刺激作用;对豚鼠皮肤无过敏作用。该研究为苎麻叶凝胶皮肤给药的合理安全使用提供了参考。
在临床前试验中，开展局部刺激性试验，了解化合物对哺乳动物皮肤、眼睛的局部刺激性和腐蚀性，估计人体接触该化合物时可能出现的类似危害，为该化合物的生产和使用中的安全防护提供依据，具有非常重要的意义。
[1]苎麻叶凝胶急性毒性、皮肤刺激性及过敏性实验研究[J].
