小中大细胞管理,即是给各细胞株、克隆等建立一个台账。在生产中管理一班比较简单,因为产品比较单一。研发过程就比较复杂了,涉及各种细胞系、亚克隆等。我们现有的做法是在冻存管上标明细胞株的名称、代号、冻存日期、冻存人(缩写);在冻存盒上分区;在液氮罐中分提手;然后建立台账进行注明(包括进出库记录、细胞信息等、冻存人/管理员信息等)。
下一步可能引进NUNC的条码系统+计算机系统,这样可以直接扫条码进行管理。但是也需要明晰的记录。另外,专人进行种子库(或液氮罐)的管理也是必要的。
另外,液氮罐一般需要配有警报系统,一旦温度出现异常(如液氮泄露、液氮量不足等)则直接进行报警。报警系统可与负责人的手机或是值班室的座机联通。
从安全的角度而言,种子库需要至少存放在2个以上分隔的地点,以防止不可预料的灾害的发生,如火灾等。这些要求在FDA、WHO、ICH的法规上都有阐述。