生物质谱

安捷伦科技 LC/MS 生产工厂通过 ISO 13485 认证

      2011 年 9 月，加利福尼亚州圣克拉拉市—安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布了，其液相色谱/质谱系统（包括 6100 系列单四极杆和 6400 系列三重串联四极杆系统）的生产现已获得 ISO 13485 认证。该认证是国际公认的医疗设备设计和生产的质量管理标准。

      “安捷伦通过该最新动向为生命科学工具的临床应用扫清了障碍，”安捷伦科技副总裁生物系统事业部总经理 Gustavo Salem 说道， “我们还就众多平台的清洁验证要求与 FDA 进行了讨论，现在此项工作进行得井然有序、有条不紊。”

      安捷伦 LC/MS 总经理 John Fjeldsted 补充道：“这些系统经过了毒理学、临床研究、代谢组学、蛋白质组学和化学分析的充分验证。在我们自身的高标准质量设计和生产外，获得 ISO 13485 质量管理体系认证对于我们的临床应用审批具有重要意义。”

      2010 年 3 月，安捷伦的整套 DNA 芯片和芯片扫描仪平台的设计和生产获得了 ISO 13485 认证。安捷伦位于加利福尼亚州圣克拉拉市的基地生产的分析仪器系统和芯片系统自 2009 年 4 月起就已获得 ISO 9001:2008 质量管理体系认证。2011 年 6 月，安捷伦宣布，其位于德克萨斯州锡达克里克的试剂生产工厂已经过美国食品和药品管理局注册为医疗设备企业。诊断产品的生产需要进行这项注册。