公司想对药品进行升级，提高药品的质量标准如果入手？

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标题:[未解决]公司想对药品进行升级，提高药品的质量标准如果入手？

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孙彧730[使用道具]
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发表于 2012-2-2 15:10 资料个人空间短消息加为好友

小中大

各位高手好：
小弟刚参加工作不久，公司想对药品进行升级，提高药品的质量标准。各位大哥大姐给点思路吧，我该怎么做？从哪方面入手呢？很急，谢谢了

guyanyehua[使用道具]
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发表于 2012-2-3 09:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

提高控制标准，比如：增加鉴别和含量测定项目。

zhoukoutian(田)[使用道具]
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发表于 2012-2-3 10:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

增加检测项目和对实验体的实验。

sacred[使用道具]
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发表于 2012-2-3 10:44 资料个人空间短消息加为好友

小中大

提高质量标准是好事啊。制定企业标准，严于法定标准。具体的项目从以下几个方面入手。

一、对于含量等关键性指标，可以收紧合格范围。比如主药含量从90-110%，改为95-108%。
二、对于一般性状要求更严格。粉剂的含水率给予明确限定，利于药物稳定。片重差异控制的范围更小，颜色更一致。
三、注射剂等产品对澄明度、热源等的控制。

Dophin6179[使用道具]
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发表于 2012-2-3 13:34 资料个人空间短消息加为好友

小中大

参照原有标准，提高杂质限度，增加检测项等。

孙彧730[使用道具]
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发表于 2012-2-3 15:35 资料个人空间短消息加为好友

小中大

嗯，这个我也想到了。。我们公司的是片剂，如果要提高药品标准是不是要从处方工艺入手呀。。。这又该怎么考虑呢

关于鉴别的话现在采用的是药典标准，用的仪器室紫外可见风光光度计，增加鉴别项是不是采用红外之类的检测方法呢？含量测定我们就测主药这一种成分的含量，如果增加的话还可以增加什么项目呢？

282850063[使用道具]
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