仿制药是在原研品上市的基础上开发的，开发仿制药有利于降低用药支出，节约医疗费用，在保障健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥重要作用。在仿制药研发中，保证药物的安全、有效、质量可控是其临床应用的前提，可进行生物等效性研究，来对比仿制药和原研品在安全性和有效性上的差异。
仿制药研发，虽然在降低临床用药负担方面发挥了重要的作用，但是如果其与原研药的有效性和安全性上存在显著差异，会给临床用药带来高风险的。为了保证仿制药与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上一样，要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究。
仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。一个合格的仿制药,既要证明其与参比制剂具有相同的活性成分、剂型、规格以及在相同条件下使用的给药途径,还需要证明与参比制剂生物等效,即在药物活性成分的吸收速率和吸收程度上没有显著差异。所以,证明生物等效性对仿制药的开发至关重要。
仿制药在开展人体生物等效性研究或临床试验前，应选择合适的动物种属研究，以充分提示受试制剂与参比制剂在体内药动学行为和（或）在药效、毒性靶器官分布的一致性。在临床前CRO公司排名中靠前的美迪西具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险。
动物模型是生物医学研究和生物医药等产业发展的不可或缺的支撑条件，也是临床前评价的重要工具，合适的动物模型的选择，对于仿制药研发至关重要。仿制药的非临床评价是通过正常动物或模型动物，试验体系是建立在严格执行《药物非临床研究质量管理规范》的基础上，通过控制动物来源、饲养条件和操作规范等，降低动物自发病变的发生率，减少环境因素对试验结果产生的影响，保证试验的准确、稳定，提高非临床试验结果对临床应用的预测程度。
原研药开发成本高,开发时间较长且开发成本巨大，与原研药相比,仿制药研发具有成本低、开发时间短、开发风险低等优势。仿制药是与原研药在剂量、安全、药效和适应症相同的药品，开展仿制药的非临床安全性评价有助于加强药学质量控制，如处方组成、剂型选择、杂质限度等，进而预测临床用药的安全性，探索风险产生原因、机制和控制措施，降低仿制药上市的安全性风险。
