药物在应用于临床之前需要设计处方并加工生产成为适宜于治疗或预防疾病应用的形式，处方前研究是化学药研发中的关键环节，可对药物的理化性质、药理学和药动学有一个较为全面的认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计所必须的，应先进行试验，获得足够的数据之后，再进行处方设计。

确定药物作用靶标在化学药研发流程中处于首位，通过筛选发现先导化合物，进而合成一系列目标化合物，优选出最佳的有效化合物。其次是对有开发前景的化合物进行系统的临床前的药效学、毒理学和药代动力学等药理毒理研究，以及深入的质量研究、化学稳定性研究和药物制剂处方及工艺研究等药学研究。然后进行临床试验，以确定药物的有效性和安全性，最后申请生产。美迪西提供一整套化学药物开发服务，实现首尾相接的一体化服务。提供通过从处方前研究、药物分析、药物稳定性研究、制剂研发，至全套的CMC服务在内的一站式服务。

在化学药研发流程中，保证化学药物制剂的处方工艺是提高化学药物制剂的药效的重要工作内容。而在药物处方和工艺研究工作之前，需要进行处方前研究，结合剂型特点，对原辅料的理化性质、生物学性质及相容性情况进行考察。处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。

一般来说，对于创新药或者在国内尚未上市的药物，难以获得公开的信息，对药物的性质了解较少，需要在前期进行大量的研究工作。而对于仿制药，可从药典、说明书，以及专业杂志等文献资料中获得比较充分的信息。对仿制药，最简单的方法是使其处方中所用辅料与参照药物尽可能一致。但由于受专利限制，这种可能性越来越小。制剂研究者可从参照药物处方分析出发，初步确定其所用的辅料，然后根据产品开发经验，综合生产工艺等因素，选择替代的辅料。

一般有几种不同的方法可用来评估活性成分、辅料在生产过程以及保存条件下的相容性。通常，可采用二元法识别潜在的不相容性。在这些研究中，原料药分别与每种辅料用合适的比例混合以考察反应性。两种物质接触的紧密度越高，预测的准确性就越强。然后，这些混合物分别在不同温度、湿度、以及贮藏条件下保存。这种二元研究通常可作为剔除不适当处方的筛选工具。

在药物开发过程中，常能见到因前期研究不深入而使药物开发遭到重大挫折的例子。例:某药物已纳入中国药典，水溶性较好。申请人将其制成口含片，仅按照中国药典附录片剂通则对崩解时限进行了考察，后来在对溶出度考察后发现溶出效果不好。该试验选择了以下溶出条件:桨法、溶出介质为50%乙醇，120r・min-1。因药物本身溶解性能良好，上述溶出条件与常理不符，经重新审核，可知处方中使用了矫味剂枸橼酸。而本品主药为弱酸强碱盐，枸橼酸与之发生反应，使药物以游离酸的形式存在，降低了溶解性，最终导致溶出度不符合要求。

另外一些情况，如果选择辅料不慎，也可能加速药物的降解而致使研发失败。有些时候，辅料对于产品质量的影响要比想象的更加严重。

在化学药研发流程中，一旦一个新苗头化合物通过一系列细胞和动物试验，初步确认其有较好的生物活性后，即可开始着手准备临床试验的申请。由于临床试验是在人体上进行相关有效性、安全性的评价，因此需要进行新药制剂的开发，选择合适的给药途径和剂型。在正式开始制剂处方、工艺开发之前，需要进行处方前研究对新化合物的主要性质进行考察。处方前研究为研究药物的理化性质，设计优良的处方奠定基础。