生物制药

制剂 有说明书，上面有辅料，有的资料很全，甚至辅料用量都有。 还有专利查一下，特别是国外的专利对处方研究很有指导意义。国内外的专利都看看。别进了人家的保护范围。
标准：有原料和制剂的标准最好。都能用到。有了原料，按着原料标准来个全检。看看原料的基本情况，特别关注，含量、水分、有关物质等。顺便验证一下标准里的方法的可行性。有的方法还是要调整的。
我是做制剂的。分析方面说的不知道对不对，多交流吧。
你做几类啊？六类吗？五类？三类？
不猜了。都这个思路，一点点做吧。

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谢谢哦~我做的是六类的，现在搜不到原研公司的处方和专利，是不是该把有关我这个药的缓释片的专利都看看呀~我是学校的，老师让我做这个仿制，刚开始也没让我买原料药，让我从别的实验室弄点试一试，如果这样的话，是不是原料药的全检就不能先做了，另外，是不是得进液相测一下原料药的稳定性？并且拿市售测测溶出呀？谢谢喽~~

制剂 有说明书，上面有辅料，有的资料很全，甚至辅料用量都有。 还有专利查一下，特别是国外的专利对处方研究很有指导意义。国内外的专利都看看。别进了人家的保护范围。
标准：有原料和制剂的标准最好。都能用到。有了原料，按着原料标准来个全检。看看原料的基本情况，特别关注，含量、水分、有关物质等。顺便验证一下标准里的方法的可行性。有的方法还是要调整的。
我是做制剂的。分析方面说的不知道对不对，多交流吧。
你做几类啊？六类吗？五类？三类？
不猜了。都这个思路，一点点做吧。

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谢谢哦~我做的是六类的，现在搜不到原研公司的处方和专利，是不是该把有关我这个药的缓释片的专利都看看呀~我是学校的，老师让我做这个仿制，刚开始也没让我买原料药，让我从别的实验室弄点试一试，如果这样的话，是不是原料药的全检就不能先做了，另外，是不是得进液相测一下原料药的稳定性？并且拿市售测测溶出呀？谢谢喽~~

仿制药仿的是产品而非质量标准，标准只是个参考。可以去DRUGFUTURE或药智网查标准。最终要做到的是和原研产品体内生物利用度相似，做释放度只是一种对生物利用度的预测，准不准很难说，是一种没有办法的办法，在FDA或橙皮书上有可能查到此品种多种介质条件下的释放度数据，注意BCS分类。制剂杂质尽量不比上市的高，而此时原料的来源显得很重要。为了质量可控就需要建立一整套质量标准，根据自己试验的结果，当然有很多标准可供参考。为了体现所拟定标准方法的合理，科学，要做一整套方法学验证，再对标准进行修订。还有为制定产品储藏条件和有效期提供依据的影响因素和稳定性试验。总之，做药就是做良心，您的最终目标是使产品安全有效，质量可控。所有试验都是浮云，酒肉穿肠过，佛祖心中留。试验只是那些穿肠的酒肉，安全有效，质量可控才是我们心中应该永驻的佛祖。我佛慈悲！

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谢谢你的帮助！我现在还是比较迷茫，不知道先做什么开头。目前，我只能买来原研公司的药品，没有处方和质量标准。原料药和对照品，老师也没让买，只让我先问别的实验室弄点试试，所以，不知道以现在的情况该如何着手，最好能说的具体些，小妹比较外行没有实战经验也无人知道，只能靠大家帮忙啦