生物制药

1 原料应该有标准吧？有标准按着做做，看看含量和有关物质。顺便检验下方法。
对照品不买没事，学校里的研究不那么周全，也比较简单。
2不可能查不到原研的说明书，方便的话可以告知，我帮你找找。
3有市售的对照制剂按着释放度标准做一下释放度实验，这样最好！

===============================================================================================================

我要做的是诺华双氯芬酸钠缓释片的仿制药，老师让我买来药看说明书里写明的辅料，可是说明书里没有，我查不到处方哦~不知道我是不是想的幼稚了，做缓释片的种类机制不同，用的辅料就不一样啊，如果我不知道原研公司制作工艺之类的，我自己从头摸的话是不是会走很多弯路，直到我的工艺和辅料和原研公司的一致才行呢

FDA说明书： cuturl('http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/020254s019s020lbl.pdf')
请利用好这篇帖子cuturl('http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/thread/20641602?keywords=')双氯芬酸钠#20641602
有很多的，你搜搜看。会对你有帮助的。

================================================================================================================

大侠大侠，我还有问题请教，我看了一下这里的处方，实在不理解里面的十六醇和聚山梨酯的作用是什么呢？而且这里为什么用了两重遮光剂和包衣剂

十六醇
中文名称： 十六醇

　　英文名称： hexadecanol

　　中文名称2： 棕榈醇

　　英文名称2： 1-hexadecanol

　　CAS No.： 36653-82-4

　　分子式： C16H34O

　　分子量： 242.50

　　外观与性状： 白色叶片状结晶。

　　熔点(℃)： 50

　　沸点(℃)： 344

　　相对密度(水=1)： 0.8176(50/4℃)

　　相对蒸气密度(空气=1)： 8.36

　　闪点(℃)： 135

　　引燃温度(℃)： 250.6

　　爆炸上限%(V/V)： 8.0

　　爆炸下限%(V/V)： 1.0

　　溶解性： 不溶于水，易溶于苯、乙醚、氯仿，溶于丙酮，微溶于乙醇。

　　主要用途： 用于制造香料、化妆品、洗涤剂、增塑剂等，适用于各类化妆品中，作为基质，特别适合于膏酸及乳液；在医药中，可直接用于W/O乳化剂膏体，软膏基质等，平平加的原料，也可用于消泡剂，水土保温剂，成色剂，气相色谱固定液。

　　其它理化性质： 1.4392(60℃)

　　健康危害： 本品对眼睛、皮肤、粘膜和上呼吸道有刺激作用。

　　环境危害： 对环境有危害，对水体可造成污染。

　　燃爆危险： 本品可燃，具刺激性。

　　危险特性： 粉体与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热或与氧化剂接触，有引起燃烧爆炸的危险。
我也没用过这种辅料，我简单查了一下，十六醇多作为助漂剂使用。应用于胃内漂浮型缓释片。
聚山梨酯为包衣液中的组分。增塑用。
包衣我没看出是两层。
片芯：十六醇，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，聚维酮，二氧化硅、蔗糖。
包衣层：聚乙二醇，聚山梨酯，滑石粉，钛白粉、氧化铁、羟丙甲纤维素。
推测羟丙甲纤维素既作为骨架，又作为包衣成分。

============================================================================================================

谢谢帮助！我考虑过十六醇做助漂，但是这药对胃有一定刺激性，还是做成助漂吗？如果HPMC用作骨架和包衣成分，那包衣层也有缓释作用了呗？我以为，包衣只是为了美观和避光呢