FDA制定政策缩短“突破性”新药审批程序

一直以来，制药公司都希望美国食品药品监督管理局（FDA）能够提供一个更为高效的认证途径，使自己更快的拿到新药物的审批。这一愿望最近可能成为现实：美国国会近期通过的一项决议将有助于研究团队的产品更快的进入药品市场。

据路透社报道，这一决议今年内将形成一项法律，其内容为：如果一项药物具有重大的使用价值并在临床试验中证明效果显著，FDA将采用优先审批或减少其临床试验时间等方法加速药品的上市。

FDA表示乐于为具有突破性的药物“开绿灯”，在今年的药物审批中，福泰制药生产的抗囊性纤维病新药Kalydeco（相关阅读：FDA：Kalydeco获准治疗G5510突变携带者）审批仅用时三月，较之之前用十个月来审批大大缩短。对于与癌症相关且临床试验中疗效显著的新药，如辉瑞公司的肺癌药物Xalkori和罗氏集团的皮肤癌药物Zelboraf ，FDA同样加快了其审批。（相关阅读：FDA最新批准的呼吸道新药盘点）

尽管这一政策显然会极大的促进具有突破性的新药尽快投入市场，但是在药物研发的过程中依然阻力重重。药品若需具备重大的突破意义，其投入的时间和金钱显然不会是小数目。FDA的负责人Janet Woodcock博士发言指出，该机构或会放宽对“突破性”的判别标准，进而促进更多新药的面市。