FDA公开Gilead公司艾滋病新药Quad可能造成的肾脏损害

随着美国食品与药品监管局（FDA）的座谈的迫近，监管人员的焦点集中在Gilead公司的艾滋病新药Quad可能带来的对肾脏功能的损害上。他们将审议由非政府机构派出的顾问对这一新药的调查结果，并最终决定是否批准该药上市。如果这一药物最终通过审查，基本可以确定在未来的一年中Gilead仍将在艾滋病治疗领域领跑。

据彭博社消息，FDA简报中称，药物对肾脏的损害可以作为对患者服用药品副作用的重要监测指标。在Quad的药物实验中，相比市售艾滋病治疗药物，服用Quad的患者肾脏功能受到了更大的影响。四名患者出现了肾功能衰竭，还有一名患者因之获得了一种罕见的疾病。在实验过程中由于药物产生的巨大副作用，少数患者退出了药物试验。而Gilead公司采用了组合药物治疗方法，这种方法对患者的安全提供了更好的保障。

Gilead公司年初斥资11亿美元买断Pharmasset公司，进而涉足口服丙型肝炎治疗这一热门领域。但抗HIV病毒药物仍然是这家加利福尼亚公司的主打产品。时下其畅销药品Atripla的专利将于年底到期，Quad则提供了这家公司能够继续在艾滋病治疗领域领跑的动力。Quad是一种由四种药品组合的治疗方法，患者须在一日内服用Atripla、同属Gilead公司生产的Truvada（美Gilead公司研发出抗艾滋新药Truvada）以及Bristol-Myers Squibb公司生产的药物Sustiva。

彭博社报道，FDA审查小组将于8月27日对这一药物的审查进行最终投票。如获通过，这一药物将毫无疑问的成为一枚投入药物市场的重磅炸弹。