FDA批准Truvada预防HIV感染受到广泛支持

本周，14个主要艾滋病病毒/艾滋病（HIV/AIDS）卫生组织声明，他们支持美国食品和药品管理局（FDA）批准恩典他滨/富马酸替诺福韦酯(emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate , 缩写为TDF/FTC)为暴露前预防药物（PrEP），用于预防成年男性和女性感染HIV。

为了降低接触HIV病毒后的感染风险, 具有感染HIV风险的人(HIV阴性的人)可以服用这种具备暴露前预防作用(PrEP)的抗HIV药物。5月10日的听证会之后，FDA会考虑得到临床试验中TDF/FTC在包括男性同性恋者和异性恋者中的男性人群中降低HIV传播风险的数据。

AVAC常务董事Mitchell Warren说：“美国和国际艾滋病团体一致性的支持FDA对这种HIV预防药物的评论。越来越多的数据表明：只要人们按照规定服用这种药物，那么男性和女性患HIV的风险会下降。虽然目前还没有一种方式可以单独阻止HIV传播，但是PrEP应当是终止HIV流行的全球、整体疗法的一个关键组成部分。”

目前仍然在使用其他防止HIV发病的方法，可是美国境内每年还有大约5万人感染HIV，2010年全球HIV感染人数达到260万。在全球范围内，半数感染人者是女性。在美国，与其他人群相比，HIV感染在非裔美国人和拉丁美洲人、男同性恋者、穷人这些人群中的发病率高居不下。

旧金山湾区围产期艾滋病中心的Deborah Cohan说：“包括避孕套在内的现有HIV预防工具仍然和之前一样重要，可是，光这些很明显还不够。这种药物如果能够通过批准，那么将会弥补预防工具的部分不足。这些不足包括女性患者可以在不依赖男性性伴的情况下保护自己免受HIV的威胁。”

社会工作硕士，司法资源研究所资深副总裁Douglas Brooks说：“对于美国黑人来说，人们对这种新预防工具的评价对于降低HIV感染的灾难性影响非常关键。没有任何一种方法对于人们普遍适用，可是对于某些人来说，PrEP能够提供另外的选择。对于黑人同性恋者或者双性恋的男性来说，这种优势尤其明显。现在美国HIV的新感染人群的四分之一是黑人同性恋者或者双性恋的男性。”

建模研究显示：广泛的服用这种药物能够降低HIV新感染人群数量，因此可以降低HIV的总流行规模，也可以说本质上降低全球的流行规模。FDA将TDF/FTC划分为PrEP这一举措为全球卫生基金会和发展中国家加快实施计划的步伐铺平了道路。

PrEP的证据：科学告诉我们的

在五月份的听证会上，FDA资讯委员会将考查多个安全性和有效性研究——包括将TDF/FTC用作PrEP的两个关键临床研究——的数据。

名为Partners PrEP的研究发现：在一方为HIV感染者而另一方为非感染者的非洲异性恋夫妻中，每天服用TDF/FTC可以降低HIV感染率73%。在那些每天服用的人群中，有效率高达90%。

称为iPrEx的全球实验发现：每日服用该药可以降低男同性恋者的HIV感染率42%，高达90%的参加者由于经常服用该药物，能够在他们的血液中检测到药物存在。

这些研究证明：PrEP是安全的，副作用很小，几乎没有产生药物抵抗的风险。这些实验和其他实验提示TDF/FTC作为PrEP的有效性很大程度上依赖于人们对PrEP疗法的依从性。依从性低时，保护作用就弱甚至于没有保护作用。因此指出保证最大程度的依从性是该预防策略的重中之重。

芝加哥艾滋病基金会总裁和CEO David Munar说：“如果FDA批准PrEP,那么跟很多其他新药一样，我们还有很多工作要做。我们有很多问题需要解答以便更有效的降低HIV感染风险。从本质上来说，下一步会在更广泛的人群和环境中开展新的验证工作。这些现实工作会帮助我们理解怎样获得更高的依从性，怎样将PrEP更好的与其他方法结合起来，那些人群可以从中受益更多。现在正在计划的研究工作还不多，我们需要加快速度。”

FDA联合评论的总结

基于目前的临床试验结果，FDA批准的TDF/FTC的适用对象为男性和女性。研究结果也重点说明了TDF/PrEP在用作PrEP时的安全性，要求FDA保证适当的标签说明和上市后检测，以保证在出现安全问题的时候可以快速识别和定位。另外：该研究还需要更多可能从PrEP疗法获益团体的更多参与到日后的讨论中。这些讨论主要涉及FDA要求的保证TDF/FTC作为PrEP的安全性的教育/信息材料和研究计划。