长期维持治疗对注意缺陷障碍伴多动症儿童及青少年安全

瑞士尼翁镇，2012年5月23日报道：今天，在欧洲多动障碍网举办第二届国际注意缺陷障碍伴多动症会议上，全球专业生物制药公司Shire AG公布其III期临床试验结果：对于6到17岁的患有注意缺陷障碍伴多动症的儿童及青少年，LDX具有长期维持治疗是有效的。

诊断为儿童注意缺陷障碍伴多动症的儿童及青少年，在公开的期间内（包括剂量最优化、剂量维持及固定剂量的服用时间）分别给予LDX 30、50 或70mg/天，在治疗至少26周以后，进入6周的双盲随机撤药试验，研究对象分别给予LDX及安慰剂。结果显示：继续维持LDX治疗的儿童及青少年仍具有疗效，表现为注意缺陷障碍伴多动症的治疗组失败率为13.5%，较安慰剂组（65.8%）相比显著降低。在随机实验中，安慰剂组的病人在治疗2周后，大部分出现达到注意缺陷障碍伴多动症患者症状复发标准中的各种症状，总的治疗突发不良事件（TEAE）的性质、模式及发生率与其它LDX治疗的研究报道相一致。

Shire专业药物制剂及再生药品研究及发展部门的副总裁Jeffrey Jonas博士说道：“这些重要的结果表明LDX在儿童及青少年患者中的维持治疗的有效性，长期维持治疗在注意缺陷障碍伴多动症的治疗中起到重要作用，然而就药物治疗与安慰剂对注意缺陷障碍伴多动症儿童及青少年治疗的维持治疗的有效性及长期应用的安全性的长期对照试验较少。今天展示的这个阳性结果使得能够弥补目前数据的不足，同时也期待LDX能成为欧洲市场上儿童及青少年注意缺陷障碍伴多动症治疗的新选择。

这项研究是向欧洲提交的方案的重要组成成分，LDX在欧洲市场营销授权应用已经于2012年1月接受审理。

这项国际研究中复发及治疗失败率，是通过随机双盲法，计算个体出现注意缺陷障碍伴多动症患者等级评定等级IV类积分(ADHD-RS-IV)增加（或恶化）超过50%，并且临床综合印象—疾病严重程度(CGI-S)评定量表积分增加（或恶化）超过2分的发生率。

这项研究的对象包括欧洲37个地区(n=236,占总样本量的85%)及美国的四个地区(n=40,占总样本量的15%)，其结果与在美国进行的一项类似的成人随机撤药设计的研究结果相一致。

做为LDX治疗儿童及青少年注意缺陷障碍伴多动症安全性及有效性欧洲III期试验的延伸，这项研究主要的目的是评价LDX长期治疗6—17岁儿童及青少年注意缺陷障碍伴多动症的安全性及有效性。