术中淋巴结定位技术三期临床试验数据在线公布

一家致力于研究精确诊断放射性药物的生物制药公司——Navidea生物制药公司(NYSE MKT: NAVB)2012年6月4日宣布，一项摘要回顾已于2012年美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议之际发表，该文荟萃分析比较了乳腺癌淋巴结术中淋巴映射(ILM)临床3期试验与标准护理技术。该题为“靶标为新型受体(CD206)的tilmanocept标记99mTc与现有Tc99m-硫胶体在乳腺癌术中淋巴映射(ILM) 关键性能指标对比（novel receptor targeted (CD206) 99mTc-labeled tilmanocept versus the currently employed Tc99m-sulfur colloid in intraoperative lymphatic mapping (ILM) on key performance metrics in breast cancer”）的摘要发表于《临床肿瘤学杂志在线2012》。

ILM是评估及摘除实体瘤如乳腺癌的一项关键技术，该技术利用注射方法注入染料及/或放射性造影药物制剂。该类制剂可在术中通过目测或gamma检测电极检测到。ILM可用于帮助外科医生鉴定可能与原发癌相关的淋巴结。在美国，LIM利用一种称为硫胶体(TcSC)的非标准放射性药物制剂，根据一篇文献综述，该制剂最近被FDA批准用于乳腺癌ILM。比较而言，两项前瞻性临床3期试验针对Lymphoseek进行了研究，这两项试验比较了Lymphoseek与活体蓝染色(VBD)，VBD是FDA评估TcSC的相同染料。

利用荟萃分析与合分析，对Lymphoseek 与 TcSC 和VBD进行的比较，该比较基于FDA关于TcSC的审查文件并着眼于两项功能性目标。该目标分别是定位率，即通过放射法检测到患者1个以上淋巴结的比例，以及定位程度，即每例患者通过放射法检测到的淋巴结数目。这两种指标都有助于确定ILM影响剂表现潜力及鉴定向其他淋巴结扩散能力。TcSC/VBD定位率为94%，而通过荟萃分析Lymphoseek为明显较高的99.91%，通过合分析则为98.65%(分别为p<0.0001 及 p<0.008)。根据发表数据，TcSC的定位程度为每患1.6个淋巴结，Lymphoseek通过荟萃分析为每患2.08个，通过合分析为2.16个(分别为p<0.0001及 p<0.0001)。

该分析结论为，与现有ILM护理技术相比，在乳腺癌定位淋巴结及鉴定每位患者淋巴结数量等关键指标上，Lymphoseek具有明显更优的性能。该文由Navidea临床部及一家来自俄亥俄州费尔菲德，名为Statking临床数据系统的独立数据咨询集团人员撰写，

Navidea药物研究与临床开发高级副总裁，FACN, CNS，Frederick O. Cope博士评论道：“我们阐明，对于今年早些时候呈报给前哨淋巴结肿瘤基金会及国际前哨淋巴结工作组的结果，提交的这些数据不仅是Lymphoseek与硫胶体的比较，也是与硫胶体加活体蓝染色的比较。该类数据评估结果比较了现有乳腺癌ILM标准使用制剂，预示着Lymphoseek可能是比现有利用非特异性放射淋巴结造影剂更好的ILM诊断制剂。”

Navidea总裁兼CEO，兽医学博士，理学博士Mark Pykett说，“很高兴有机会根据我们的临床3期试验得到这些比较结果。这种科学分析为Navidea提供了在重要协会会议上，与国际公认的研究者们讨论我们的发现并分享临床试验的关键结果的机会。我们期待继续努力，在接下来的数月里为研究者们提供更多的关键数据。”