CBLB502放疗策略GLP疗效研究所得生存率达到主要终点

纽约，布法罗，2012年6月4日环球新闻热线(GLOBE NEWSWIRE)消息，-----克利夫兰生物实验室有限公司(Cleveland BioLabs, Inc. Nasdaq:CBLI)今日宣布了该公司CBLB502药物对179只非人类灵长类动物(NHPs) 的强劲存活率结果，该随机、盲法、安慰剂对照的药效学研究根据美国食品药品管理局(FDA)动物条例的要求，按照良好药品实验研究规范(GLP)及良好药品临床试验规范(GCP) 要素进行。该研究显示，服用CBLB502与遭受致命性辐射的动物存活率之间的量效关系具有高度的统计学显著性，这也是该研究的主要目标。

该研究对动物进行了70%的致命性全身辐射(TBI)后，一次性注射一系列剂量的CBLB502或安慰剂，每例试验都在放射后25小时进行。除对60日存活率鉴定外，该研究还测量了多个该公司认为对动物-人剂量转换有必要的药效学参数。

（研究）确定了CBLB502最小有效量，最小有效剂量以上的药物剂量可达约75%存活率的效能，而安慰剂对照仅为27.5%的存活率。

结果表明，接受TBI25小时后一次性注射CBLB502具有高度的统计学显著性(40 ug/kg 剂量，p < 0.0001， 10 ug/kg剂量，p =0.0021)，该结果意味着实验动物总体存活率提高了接近三倍。

监管事务及质量控制执行副总裁Ann Hards博士表示，“很高兴该研究得出这一令人瞩目的数据。除了证明CBLB502对生存率的效果外，我们相信，该研究也证实了动物与人之间的剂量转换方法。我们计划与FDA一道以该试验得到的结果为基础，完成其他研发步骤，并最终提交我们的’生物制品申报’。”

临时首席执行官，理学博士及工商管理硕士（MBA）Yakov Kogan 评论说：“祝贺我们严格进行该研究的团队。据我们所知，该试验是有史以来第一次进行的依从GLP/GCP、随机、盲法抗辐射试验。CBLB502持续超出我们的预期，我们也将与以前一样致力于推动该项目向前发展。”