拜耳提交了治疗转移性结直肠癌新药regorafenib的上市许可

拜耳（Bayer）旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）已于近日宣布，它们已向美国食品和药品管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的新药申请（New Drug Application,NDA）和上市许可申请(Marketing Authorization Application)，该药目前主要用于转移性结直肠癌（metastatic colorectal cancer，mCRC）患者的治疗。

“这些申请的提交，是regorafenib开发进程中的关键里程碑，离我们为目前无其他治疗选择的转移性结直肠癌（mCRC）患者带来潜在新药的目标更近了一步。CORRECT研究数据使我们倍受鼓舞，公司期望着继续与相关监管机构进行讨论。”拜耳医药保健有限公司副总裁和首席美国医疗事务局Pamela A. Cyrus博士说。

Regorafenib申请的提交，是基于一项关键性的全球性III期CORRECT（Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy）试验数据研究。该研究的结果已于2012年1月首次在美国临床肿瘤学会(ASCO-GI)年度肠胃道癌症研讨会上公布，同时也将于2012年6月上旬提交至在芝加哥举行的ASCO年度会议上。

拜耳（Bayer）同样也向欧洲药品管理局（European marketing authorization，EMA）提交了口服多激酶抑制剂regorafenib用于治疗转移性结直肠癌患者的上市许可申请。