Exelixis为Cabozantinib用于甲状腺髓样癌递交新药申请

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.（美国商业资讯），2012年5月30日。Exelixis公司今天宣称，他们已经为cabozantinib的滚动式新药申请向美国食品和药物管理局（FDA）提交报告，该报告关于将cabozantinib用于进展性的、不能手术切除的、局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）患者的治疗。

Exelixis公司提交的新药申请所通过的是 FDA的快速审批通道，这个快速审批通道设立的目的是为加速审查关于急需的医疗需求的研究。作为新药申请的一部分，Exelixis公司已经要求美国FDA予以优先审核。如果获得FDA的同意，FDA需要在上交报告起的6个月时间完成审核。

新药申请的内容基于医学检查的数据，是针对晚期转移性甲状腺髓样癌患者的3期临床试验的内容。该试验在FDA的一个特别流程的评估下进行，以无进展生存期（PFS）作为实验的终点。在2011年10月，Exelixis公司以医学试验结果高调宣布cabozantinib能够改善患者无进展生存期：与安慰剂相比，cabozantinib延长无进展生存期的中位数为7.2个月。cabozantinib组患者无进展生存期的中位数为11.2个月，而安慰剂组为4.0个月，危险比（HR）为0.28（95％ CI 0.19，0.40），P <0.0001。