那他珠单抗（Tysabri）危险分层的最新分析发布

商业资讯 2012年 5月17日 来自马萨诸塞州韦斯顿市和都柏林联合报道：今天，百健艾迪（纳斯达克：BIIB）和Elan公共有限公司（纽约证券交易所：ELN）宣布：在新英格兰医学杂志发表了公司在多发性硬化患者中进行的，TYSABRI(那他珠单抗)使用与发生进行性多灶性白质脑病（progressive multifocal leukoencephalopathy，缩写为：PML）风险的全球性风险管理项目的研究结果。PML是一种罕见的但严重的脑部感染，经常使患者死亡或者出现严重残疾。该项目调查了三项与PML相关的风险因素：抗JC病毒（JCV，一种首先发现于PML的多瘤病毒，命名来源于发现者的首字母）抗体状态，TYSABRI治疗前使用免疫抑制剂，以及长期使用TYSABRI进行治疗。

百健艾迪和Elan开发了定量风险分层算法，以帮助内科医生和多发性硬化（multiple sclerosis，简写为MS）患者在考虑使用TYSABRI疗法进行治疗时可以更加自信。TYSABRI是复发型MS的有效治疗方法。

医学博士、哲学博士、Biogen Idec公司高级副总裁、开发科学和首席卫生官员Alfred Sandrock 说：“通过确定这些风险因子，并且将他们纳入风险分层算法中，我们使MS的治疗具有了个性化治疗的优势。这种治疗方法旨在帮助病人在考虑使用TYSABRI治疗时，更好的理解自己的效益风险情况。”

关于这项研究

研究者使用来源于临床研究、上市后资料和瑞典的独立记录的数据，对TYSABRI治疗患者的PML发生率进行评估。截止到2012年2月29日数据收集停止为止，从99571名接受TYSABRI治疗的患者中确定了212名患有PML的患者。这些数据用来开发基于3个PML风险因素的风险分层算法。这3个危险因素分别为：抗JCB抗体状态，治疗前使用免疫抑制剂治疗，TYSABRI治疗时间长短（分为1到24个月和25到48个月两群）。基于存在或者不存在这些危险因素，患者被分成不同的亚群，每个亚群发生PML的风险不同。

来自参加III期临床研究——AFFIRM , STRATIFY-1和TYSABRI全球观察性项目安全性(TYGRIS)研究美国部分——总共5896名MS患者的血液样品和瑞典多发性硬化登记处包括的MS患者的血液样品进行了抗JCV抗体检测。