FDA暂时拒绝批准拜瑞妥用于急性冠脉综合征患者肺栓塞

日前，美国FDA表示，在一些疑问得到合理解释之前，拒绝批准拜瑞妥（利伐沙班）用于预防急性冠脉综合征患者肺栓塞的预防。

根据强生公司的声明，在美国，拜瑞妥获批的适应症包括：降低膝关节置换术后腿部和肺部形成血栓的风险；降低髋关节置换术后患者的血栓风险，降低出血性中风、血栓性中风以及非瓣膜性房颤患者血栓风险。

拜瑞妥是由强生旗下的Janssen研发分支机构与德国拜耳合作研发而成。出血问题是导致FDA此次做出拒绝表态的主要原因。研究发现，尽管拜瑞妥没有致命性出血风险，但仍会增加主要出血和颅内出血的风险。

FDA专家小组的投票结果为6：4（一票弃权），从而否决了这一适应症的申请。FDA专家小组成员、克利夫兰医学中心心血管分支主席Steven Nissen博士表示，他希望看到更多使患者获益的证据，现有的数据难以让人信服。Janssen研发分支机构的Paul Burton博士对这一结果回应称，他们会继续与FDA展开合作，以尽快回答他们的疑问。

肺栓塞是院内死亡的最常见原因之一，每10万人中，约有70例会因此入院治疗，而且还有复发的可能性。

如今，业界正翘首以盼FDA对BMS和辉瑞联合研发抗凝药阿哌沙班的评审结果。据悉，这一结果将于本月28日公布。三个月前，FDA延迟了该药的审批，之后BMS和辉瑞向FDA提交了大量的补充数据。