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我国应强化生物产业立法
不久前，国务院讨论并原则通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确指出将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。为此，国家财政今明两年各安排约300 亿预算同时带动企业投资到包括重大新药创制在内的11 个重大专项。我国生物产业的发展已经蓄势待发。然而，另一方面，我国生物产业方面的立法却还无法满足我国生物产业发展的现实需要。我国应强化生物产业立法
一、我国生物产业发展的现状及其立法概况
生物产业化的浪潮源于20世纪70年代的美国。1972年，美国哈佛医学院的犹大·福克曼教授因自己在癌症研究中的新设想得不到学术界的认可而向企业界申请资金，美国孟山都公司对他的设想非常感兴趣，决定为其投资。这一事件经媒体报道后引起了轩然大波，福克曼的做法也招致了很多人的批评。但经过几年的争论，人们逐渐认识到生物技术必须走向产业化的道路。生物技术的进步极大得推动了生物产业化的进程。据统计，全球生物药品市场规模1997年为150亿美元，2003年达到600亿美元，占整个医药行业销售额的比例从1995年的不足4%提高到2005年的10%。农业生物产业已经成为各国政府未来农业发展的战略重点，应用基因工程、细胞工程等高新技术培育的农林牧渔新品种、兽用疫苗、新型作物生长调节剂及病虫害防治产品、高效生物饲料及添加剂等已推广运用，产生了巨大的经济效益。1996年，全球转基因作物才170万公顷，以后逐年直线上升，到2006年已经达到9000万公顷，10年间全球转基因作物种植面积增加近50多倍。食品生物产业产值约占生物产业总产值的15%-20%， 目前国际市场上以生物工程为基础的食品工业产值已达2500亿美元左右，其中转基因食品市场的销售额2010年将达到250亿美元。此外，保健食品行业是全球性的朝阳产业，市场增长迅速。总之，生物技术已经成为一个新的经济增长点，其增长速度大致为25%～30%，是整个经济增长平均数的8-10倍左右。在这种背景下，生物产业已经成为国际科技竞争和经济竞争的重点领域。各国政府都在本国生物产业发展上采取了战略先行的策略，纷纷抢占“生物技术产业 ”的制高点。美国是向来重视生物技术发展的国家之一，生物技术的研发和产业发展处于世界领先地位，并在不断地加大推进力度。2002年，美国把每年的4月21日至28日确定为“生物科技周”， 并确立了“人类基因组计划”、“国家植物基因组计划”、“微生物基因组计划”等几个重要研究方向。欧洲各国也纷纷制定各自的发展计划。德国政府将2001年命名为“生物科学年”，生物技术成为其科技投入最多的领域;英国2000年发表了“生物技术制胜——2005年预案和展望”战略报告，将目标定位于保持其生物技术世界第二的地位。法国也制定了《2002 年生物技术发展计划》，将生物技术和环保技术列为本国高新技术产业规划的重点。印度率先成立了世界上第一个政府部级的“生物技术部”， 新加坡提出把新加坡建成“生命科学中心”的目标。而日本则提出“生物产业立国”的思想，在其第二个国家科学技术发展计划中，将生命科学作为其重点发展的科技领域，并将其作为国家战略，大幅增加生物研究与开发经费。
近20 年来，我国生物产业也取得了长足进步，呈现出良好的发展态势，尤其是基因工程制药产业发展更为迅猛。1996 年我国基因工程药物和疫苗销售额仅为2.2 亿元，到2000 年则达到了22.8 亿元，平均每年增长79.42。2003 年我国已有基因工程疫苗、干扰素等21 种生物技术药物投入生产，生物技术产品实现销售收入223.37 亿元，同比增长21.54% ，创造利润24.78 亿元，同比增长21.03%。2005 年上半年我国医药保健品进出口总额达到130.83 亿美元，同比增长26.32%，其中出口额为72.98 亿美元，同比增长30.27%，顺差额为15.13 亿美元。我国目前拥有国家部门和地方政府资助的生物技术重点实验室近200 个，研发人员2 万多人，许多大学设有生命科学与生物技术领域的专业。我国具备一定生产能力的现代生物技术企业约有500 家，从业人员超过5 万人。其中医药生物技术企业300 多家，农业生物技术企业200 多家，已有60 多家上市公司直接或间接从事生物产业。
生物产业在我国的迅速发展极大地推动了我国生物科技方面的立法步伐。自20世纪90年代之后，我国相继制定了《基因工程安全办法》、《人类遗传物质资料管理暂行办法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》和《农业转基因生物加工审批办法》等在内的众多法规与部委规章。客观一点说，这些立法在推动和保障生物产业化方面发挥了不可忽视的重要作用。然而另一方面，现行立法相对于保障生物产业发展的需要而言却显然还远远不够。就目前来看，我国除了农业方面的生物技术立法相对比较完善之外，在涉及环境与生态安全、生物技术产品的安全性评估等的立法方面依旧非常薄弱;而即便是在相对比较完善的农业生物技术安全立法方面，我国的现行立法也多侧重于对技术本身及其研发过程的监管，而缺乏对相应产品安全的控制;不仅如此，我国迄今为止还没有一部明确规定我国生物产业发展方向的基本法。在此背景下，加强我国的生物产业立法已经成为推动我国生物产业发展的现实需要。
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我国应强化生物产业立法
我国应强化生物产业立法
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TTEWEE (2009-6-15 11:38:28)
在我国，加强我国生物产业化立法来自于多方面的需求，具体来说：
(一)市场经济体制要求为生物产业立法
生物技术的产业化催生了生物经济的产生，而生物经济是市场经济。市场经济要求参与经济活动的多元化主体公平竞争，国家仅从宏观角度去调控和管理各项经济活动。市场经济的运行环境和秩序从客观上需要以经济和法律手段去调节，而且经济的手段最终需要相应的法律作保障。为保证市场主体平等的竞争环境，使市场成为最重要的调节手段，促使经济的良性运行就必须依赖法制。因此，没有健全的法制就没有完善的市场经济。法制化的市场经济决定了市场经济下走社会化、产业化发展道路的生物产业必须实现自身的全面法制化。这不仅是由于生物产业发展过程中需要生物法来保驾护航，更在于，假如没有生物产业的法制化就不可能将生物技术与经济紧密地结合起来，与市场接轨。生物技术市场的建立及其运行秩序的维持必须与生物产业立法同步，市场取向的生物产业化进程为了保障生物产业主体之间平等性、竞争性、权利义务的对等性就必须加强各主体的法律意识，建立充分体现市场经济客观规律和合理调节机制，建立完善的生物产业法规体系，保证我国生物产业的良性发展。
(二)政府部门对生物产业的宏观调控只能通过法律
市场不是万能的，它有其自身的弱点和消极方面，为此，国家的宏观调控成为必须。在以生物技术市场为主的生物产业的发展过程中，也要考虑到生物技术市场的弱点和消极面，不能仅仅依靠市场这支“看不见的手”单一调整生物产业的发展，还必须重视生命科技行政部门以及经济管理行政部门的宏观管理职能。市场经济要求政府转变职能，生物科技行政部门与相关经济管理部门要从以管生物技术为主向办生物产业为主转变;相应的，管理方式也应以直接的行政手段为主向以法律为主转变。生物产业法作为现代生物科技管理的基本手段和形式，显然成为政府部门对生物产业进行宏观管理调整的现实需要。
(三)生物产业立法是实现生物产业科学发展的需要
自党的十六届三中全会通过的《关于完善社会主义市场经济体制若干重大问题的决定》提出要“坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展。”以来，科学发展观便成为指导我们推进发展的根本方法。在此背景下，生物产业的发展也必须树立科学发展的根本取向，而在法治已经成为我国当代社会主旋律的宏观背景下，要实现生物产业的科学发展，显然离不开法制。这是因为：20世纪70年代之后，以基因技术为核心的生物技术的突飞猛进式发展导致了种类繁多、功能各异的转基因生物及其产品的出现，催生了生物产业这种现代产业的出现，为人类经济社会的发展提供了新的推动剂，增进了人们的福祉，但与此同时，一些法律和社会问题也随之产生，为生物产业的深入发展蒙上了一层阴影。以生物技术产业化所带来的药害问题为例，生物技术的进步极大得推动了我国生物制药的产业化发展步伐，但由于缺乏相关法律的规范和引导，生物制药技术的产业化也在我国引发了大量的药害事件，近几年出现的“龙胆泻肝丸案”、“欣弗案”、“紫杉醇案”等便都是例证。爱因斯坦曾经深刻地指出：“技术——或者应用科学——确已使人类面临着十分严重的问题。人类的继续生存有赖于这些问题的妥善解决。这是创立一种社会制度和社会传统的问题，要是没有这种制度和传统，新的工具就无可避免地要带来最不幸的灾难。” 生物技术的双刃性及其所必然带来的生物产业发展的利益与安全的不确定性，客观上对立法提出了特殊的要求，需要由法律来对生物技术加以认真规范，需要法律确立相应的制度来对生物技术的产业化加以引导，以保障生物产业的科学发展。
三、我国应制定《生物产业促进与规范法》
生物产业的健康发展只有建立在对生物产业化所可能产生的各类负面问题的严密防范之上才能够实现。而要做到严密防范生物产业化所可能产生的各类负面问题，显然不能单纯寄希望于市场经济主体自身的伦理道德自律来实现，而更应当借助法律的他律来加以保障。然而，由于当前我国尚没有制定生物产业方面的专门立法，人们对生物产业发展政策的稳定性以及生物产业化所触及的法律与伦理底线等都还难以把握。在这种背景下，跨越生命伦理与法律的底线，对生物产业拔苗助长，以致引发重大安全事故的情况极易发生。这种状况极大地影响了我国生物产业的健康成长，为我国生物经济的长远、健康发展留下了巨大隐患。以此为基点，制定一部专门的《生物产业促进与规范法》，显然已成为引导我国生物产业理性发展，防范生物产业化过程中可能引发的各类负面问题的客观需要。为此，笔者以为，我国应当考虑制定一部专门旨在引导和规范生物产业化的《生物产业促进与规范法》。在该法中，一方面要进一步明确我国生物产业发展的基本政策，并以法律的形式将其稳定下来，从而以这一政策为基点，建构我国的生物产业法律体系;另一方面也要对我国生物产业化应当遵循的法律底线作出规定，以保障我国生物产业化的过程不会对社会的安全与稳定带来冲击。在目前我国尚无一部专门规范生物产业化问题的立法，而生物产业的健康发展又离不开这样一部专门立法的情势下，笔者以为，制定《生物产业促进与规范法》已成为现实需要。
我国应强化生物产业立法