建立药用辅料行业协会势在必行

　《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》在有关建立诚信管理机制的部分特别提出要“有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。”有业内人士指出，成立行业协会是完善诚信管理机制的重要举措，相对于欧美等发达国家，协会的作用在我国药用辅料领域极为薄弱。对此，多位业内人士指出，建立药用辅料行业协会迫在眉睫。

　　“我们已经呼吁很多年了，国内至今仍没有建立药用辅料行业协会，这可以说是整个行业的短板和缺憾。”湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文指出，不少业内人士曾为此付出过不少努力，由于受行业协会注册难等因素困扰，协会一直没能成立起来。这是药用辅料行业的损失，也是医药行业的缺憾。成立行业协会是行业走向规范化的重要标志和积极的推动力量。成立协会必须要发挥企业的主动性，真正让行业协会成为自发的中间组织，成为独立于政府之外的组织。这种独立应该是从人事、财务、机构以及资产方面的独立。如果行业协会与政府人事关系混杂在一起，将导致协会很难真正地成为中介组织，如果资产和财务不独立就有可能让行业协会成为帮助政府向企业间接伸手要钱的中间人，造成企业的负担。

　　欧美国家的药用辅料协会制定了药用辅料GMP的实施指南，鼓励和指导企业通过协会的GMP认证，并接受企业的第三方审计委托，协会已成为协助政府管理行业的重要帮手。安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙指出，截至目前，我国尚没有真正意义上的药用辅料行业协会组织，近十年来有众多业内人士积极奔波，上下求索，至今未果。2008年全国医药技术市场协会成立了二级分会即药用辅料推广专业委员会；国际药用辅料协会也于2008年在香港注册了中国分会。这两个组织虽然也做了一些工作，但在行业内的影响力很有限。现阶段政府有关部门应主动帮助行业尽快组织成立中国药用辅料协会，由协会在行业内推行GMP，制定行业标准，做好行业规划，加强行业自律管理。

　　我国工业管理体制历经几次重大改革,正在由过去的部门管理向行业管理转变,一个“政府—行业协会—企业”的工业管理新格局已基本形成。作为联系宏观经济和微观经济的中间层次,行业协会成为这一新体制框架中不可缺少的重要环节。苏州胶囊有限公司药政法规与质量体系专员聂斐斐认为，行业协会可以起到桥梁和枢纽的作用。一方面准确传达政府信息，帮助并指导企业正确理解，贯彻执行政府的方针政策和法律法规；另一方面，协会比较了解行业，贴近企业，容易得到企业的第一手资料，可以及时向政府主管部门反映企业的合法权益和合理诉求，并组织企业参与政府相关政策法规的制定。同时，行业协会能够为企业服务。例如，针对药用辅料企业存在的实际问题，做好调查研究，促进药用辅料国家标准、行业标准的制定；创办行业刊物，做好产业信息统计和发布，为会员提供科技市场信息、经验交流及咨询；还可以协助企业进行国际法规和产品标准的学习，为企业走向国际市场铺路。另外，行业协会还可以发动和督促会员企业自查自律，遵纪守法，起到一定的监督作用，对严重违纪违规的药用辅料生产企业，可以取消其会员资格。

　　“在建立和完善市场经济体制过程中，行业协会的作用日益明显，但如何更好地发展行业协会等类组织，当前必须迅速统一认识并注意几方面的问题。”聂斐斐强调，首先，行业协会要有一定的代表性，应吸收业内重点企业、主要企业以及不同类型的企业参加，要避免行业覆盖面过窄，不能真实反映行业现状。其次，行业协会要有健全的组织机构，并吸收懂行业、懂管理与懂技术的专业人士加入，提高行业协会的整体素质。第三，行业协会要有服务意识，能及时研究会员企业在生产经营活动中遇到的难题及行业发展的热点问题。