EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查

2012年7月20日讯 /BIOON/ -- 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查。BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的裁决。

Bazedoxifene，以商品名Conbriza在西班牙销售，由辉瑞与该国最大的制药公司Almirall共同推广。Bazedoxifene于2009年4月获欧盟委员会批准，用于绝经后女性骨质疏松症的治疗。目前，BZA/CE组合药物正在接受FDA审查，商品名为Aprela。

III期临床试验

BZA/CE是选择性雌激素受体调节剂（selective estrogen receptor modulator,SERM）bazedoxifene和共轭雌激素（conjugated estrogens）的组合，已在一项III期临床开发项目SMART试验中进行了研究，该项试验共涉及约7500名绝经后女性，试验中对BZA/CE治疗雌激素缺乏症状（包括中度至重度潮热、外阴及阴道萎缩、绝经后骨质疏松症等）的安全性及有效性进行了评估。在SMART试验中所观察到的最常见药物不良反应包括腹痛、阴道酵母菌感染及肌肉痉挛。

"我们非常高兴EMA已接受对BZA/CE的审查，这标志着我们距离为更年期女性带来一种新药以帮助其更年期症状管理的目标又近了一步。"辉瑞初级保健业务部药物开发组负责人Steve Romano说道。

BZA/CE由惠氏（Wyeth）开发，该药是惠氏与Ligand制药有关SERMs合作研究的一部分，辉瑞通过收购惠氏获得该药。根据协议条款，Ligand制药将获得辉瑞支付的开发及销售里程碑款项。