辉瑞宣布RA新药tofacitinib III期临床试验积极性结果

辉瑞（Pfizer）周二宣布其研究性新药tofacitinib在中至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者的III期临床试验已达其主要终末点。

Tofacitinib为口服型蛋白酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。该随机、历时两年的临床研究，即类风湿性关节炎口服药研究（ORAL Start，A3921069），在既往无甲氨蝶呤（MTX）治疗经验的中至重度活动性类风湿性关节炎患者中进行，受试者或日服两次5 mg/10 mg剂量的tofacitinib（BID），或接受MTX治疗。

ORAL Start研究的主要终末点是比较5 mg或10 mg剂量tofacitinib与MTX对患者关节组织保护、疾病症状的治疗、药物安全性及耐受性。试验结果表明，tofacitinib较于MTX使患者在抑制结构损伤及减少类风湿性关节炎体征及症状方面得到显著改善。

同时，辉瑞在当日另一采访中指出，FDA要求对tofacitinib新药申请（NDA）现有的研究数据补增额外的分析。公司已计划于8月初向FDA提供相关信息，鉴于此，FDA很可能需要延长药物审核时间而超过处方药申报者付费法案（PDUFA） 规定的8月21日。