这一年，我们关注的那些心脏瓣膜病（5）：经导管瓣膜治疗

瓣膜学术研究协会报告提出了经主动脉瓣植入术临床试验标准化的终点的定义。

主动脉瓣

随机试验：治疗后一年，高危严重主动脉瓣狭窄患者使用Sapien （Edwards Lifesciences, 欧文, 加利福尼亚）瓣膜行经导管瓣膜治疗不劣于外科主动脉瓣置换术

699名患者入选，STS风险模型评价总体平均分为11.8%，TVT组和外科手术组30天时全因死亡率分别为3.4%和6.5%（p值为0.07），一年时分别为24.2%和26.8%（p值为0.44）（图5）。两者之间的差异可视为"不劣于"。STS评分估计的预期30天死亡率明显高于进行外科手术组病人的8%的实际死亡率。30天时，TVT组较外科手术组，症状评分及6分钟步行时间更好；1年时，两者之间无显著差异。TVT组，平均房室压差较小（10.2 ± 4.3 mm Hg 比11.5 ± 5.4 mm Hg, p = 0.008）而主动脉瓣面积较大（1.59 ± 0.48 cm2 比 1.44 ± 0.47 cm2, p = 0.002）。TVT组中有16名患者进行了外科主动脉瓣置换术。研究结果为提供两组患者置入瓣膜的面积。


图5经导管和外科主动脉瓣置换术，时间-事件曲线

经导管和外科主动脉置换术后，多种事件的Kaplan-Meier分析。log-rank检验中获得的p值。


表2 经导管和外科手术主动脉瓣置换术，30天和1年

评论

这是另一项里程碑式的随机试验，尽管还存在数个问题。1）被推荐进入此试验的患者STS风险评分至少为10%。手术风险的决定是由25个医学中心的外科医生分别作出的，这对于随机试验是个很大的问题。外科医生对手术风险的评估为15%，而实际风险为6.5%。也就是说外科医生预期的手术风险为实际情况的150%。总体平均评分为11.8%；没有提供变化范围和评分范围。在PARTNER B（经导管主动脉瓣置换术【队列B】：经股动脉导管主动脉瓣置换术对比药物治疗）研究中，这一变量值为5.8%。也就说有些患者的危险评分远低于10%，并非所有患者均为高危患者，这可能导致观察到的死亡率较低。2）1年时主要卒中发生率在TVT组是外科治疗组的两倍多，这是非常严重的为题。在笔者的临床经验中，患者及其配偶/近亲属/看护人非常恐惧患者会发生卒中。3）外科组中38名患者（10.8%）未进行外科手术，而TVT组近有4名患者（1.1%）未进行TVT治疗，16名（13%）则进行了外科治疗。这可能导致试验偏倚。4）在TST注册研究中，近有5%的主动脉瓣狭窄患者危险评分大于10%。这是否意味这，本研究的发现仅适用于5%的主动脉狭

经导管瓣膜治疗仍处早期阶段。设备、过程、病人选择方面在近几年会改进。需特别关注如何消除或至少大幅降低卒中的发生率。

经导管瓣膜治疗后常见的心肌损伤及其不良影响

在这项研究中，有101例患者成功地进行了TVT治疗；经股动脉TVT术后97%的患者出现心肌损伤征象，而经心尖区TVT术后100%的患者出现心肌损伤征象即肌钙蛋白T升高，而肌酸激酶-心肌组升高的升高再经股动脉TVT组为47%经心尖区TVT组为77%。经心尖区路径和基线肾功能不全与术后生物标记物的明显升高相关（两者p值均小于0.01）。左室射血分数（LVEF）改变与生物标记物之间的关系显示，两个生物标记物的升高与LVEF的降低相关（肌酸激酶-心肌组：r = –0.41, p = 0.009；肌钙蛋白T：r = –0.46, p = 0.003）。肌钙蛋白T的升高是随访9 ± 10个月死亡率的独立预测因子。

共50例年龄80.5±7.9岁的严重主动脉瓣狭窄的患者使用美敦力CoreValve（美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达州）进行TVT治疗。主随左室流出道与升主动脉的夹角增加，可预测动脉瓣反流≥2 +的发生增加（风险比1.24，p值0.001）；当瓣膜深度（所谓的“裙”）约为10mm时发生“显著的主动脉瓣反流”的机会最小（风险比1.1，p值等于0.024）。

二尖瓣

随机试验：使用MitraClip（MVmc）进行TVT在减少二尖瓣反流方面不如外科二尖瓣修复有效但安全性更好且临床预后相似

年龄67 ± 13岁的279个病人，二尖瓣反流程度为3+至4+。其中184名进行经皮二尖瓣修复，95名进行外科二尖瓣置换术。30天时，主要不良事件发生率在经皮组为15%，而外科手术组为48%，p值小于0.001。提示经皮修复术安全性较好。12个月时，疗效主要终点事件的发生率分别为经皮组55%，外科组73%，P值等于0.007。两组主要终点的分别由死亡6%比6%，因二尖瓣功能不全行外科手术治疗20% 比 2%；3+ 或 4+二尖瓣反流21% 比20%组成。12个月时，两组左室内径、NYHA心功能分级、生活治疗评估较基线值均获改善。
植入MitraClip设备后的治愈反应

研究者评估了50例患者植入的67枚植入设施；植入期限从1天至1878天。植入物分析在术后不同阶段进行4次。作者认为：“所有病人的植入物直至移除均保持机械完整性。观察生理性愈合的四个阶段：血小板和纤维蛋白沉积，炎症，肉芽组织，最终纤维覆盖。延伸至邻近二尖瓣叶的覆盖在植入上的纤维和组织怎讲了结构稳定性。