制药行业目前面临的困境

研发的低产出率，加上专利悬崖及FDA严格的审批程序，导致了药企支出的不断攀升得不到响应的产出，业内专家GBI Research的最新报告指出。


该公司在最近的报告中指出，尽管制药公司努力削减成本，但研发的支出却在以6%的复合年平均增长率（compound annual growth rate，CAGR）增长，从2000年的260亿美元上升到了2011年的500亿美元。相反，在这段期间获批的新分子实体（new molecular entities）的数量却在以1%的CAGR减少。


研发（R&D）是制药工业中的一个核心组成部分，但低下的生产力意味着不就将面临着研发管线的干涸。GBI预计，目前高达55%的整个后期管线由生命周期管理（life cycle management，LCM）项目组成，而制药行业前20强企业，研发管线的20%份额致力于LCM研究。


FDA更为严格的审批政策


为复合行业的挫折，FDA已采取了更为严格的药品审批政策。有关产品的争议，如默沙东（Merck & Co）选择性环加氧酶-2抑制剂Vioxx (rofecoxib) ，Vioxx于2004年从市场中撤销，同时辉瑞在2007年放弃了Exubera（胰岛素[源于重组DNA]吸入剂），以及一些“中国制造”药品的产品召回。现在，FDA在批准药品前，在分析药物的风险及利益方面已变得更为谨慎，减慢或枪毙了一些潜在可市场化的药物。


此外，GBI称，专利悬崖已严重损害了制药公司的收入，严厉打击了重磅药物的销售力，同时为仿制药开放了市场。NME获批数量的减少，意味着大型制药公司很难弥补专利到期所造成的收入损失，而相较于其老药的仿制药，新药能够提供临床治疗优势。