力推中国制药业站上cGMP大舞台

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为“新修订药品GMP”）自2011年3月1日起实施至今已近1年半的时间，部分药品生产企业已经站上了新修订药品GMP的“大舞台”。

　　新修订药品GMP更加强调系统性和风险性管理，对推动药品生产质量管理水平和控制能力的提高，以及促进产业结构调整和优化升级，无疑都具有重要的现实意义和长期影响。

　　值此之际，由中国医药国际交流中心（CCPIE）和杜塞尔多夫展览（上海）有限公司主办的第17届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINA-PHARM2012），将于2012年9月24日～27日在北京国家会议中心隆重举办。本届展会将吸引来自全球的500多家展商，展览面积达3.5万平方米，预计将有约2万名观众观展。同期，中国医药国际交流中心还将举办主题为“中国制药行业崛起与药品GMP”的2012中国制药工程年会。此次盛会，恰逢新修订药品GMP实施的关键时期，不仅将为国内外制药装备行业提供一个全面了解新修订药品GMP实施现状和最新法规解读的机会，还将为国内外企业提供一个彼此沟通与合作的大舞台。

　　同期举行的2012中国制药工程年会，包括一个主论坛以及“技术与工程”、“工艺与质量”两个分论坛。论坛上，来自药品监管部门的有关人士、从事新修订药品GMP检查工作的人员，以及来自国内外众多企业的专家将做主题演讲，分享包括国内外药品GMP监管政策分析，固体制剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、中药注射剂GMP认证，质量控制与实验室管理，生产过程中的偏差调查等经验，并介绍制药用清洗、密闭限制、空气过滤等技术的最近进展，为国内企业推行新修订药品GMP提供具有实际意义的经验与范例。

　　新修订药品GMP认证工作稳步推进

　　根据有关规定，新建药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新修订药品GMP要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求；其他类别药品的生产则均应在2015年12月31日前实现；未达要求的企业或车间，届时将不得继续生产药品。

　　记者从国家食品药品监管局药品认证管理中心了解到，自2011年3月1日起，国家食品药品监管局已经开始受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》提出的认证申请。截至2012年8月，共收到药品生产企业申请新修订GMP认证资料198份，对186家次（共160家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的94%。完成检查的共有186家企业，其中生产大容量注射剂的34家；小容量注射剂47家；冻干粉针剂31家；粉针剂24家；生物制品24家（含疫苗11家；血液制品4家）；放射性药品2家。

　　记者还从目前已经公布的20期《药品GMP认证审查公示》中进一步了解到，从整体结果看，截至今年8月，已经有共144家（次）药品生产企业通过了药品GMP检查。基于系统性和风险性管理理念，针对现场检查发现的具体缺陷，药品认证管理中心对38家（次）通过药品GMP认证检查的药品生产企业发出了《告诫信》。

　　认证管理中心在对144家（次）药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析后发现，缺陷相对集中在质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、确认与验证、物料与产品、设备、机构与人员、质量管理等部分。委托生产与委托检验、产品发运与召回及自检等缺陷项较少或没有缺陷。质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中地出现在取样检验、产品质量回顾分析、偏差处理、变更控制、无菌实验等方面。