新GMP无菌认证倒计时挑战企业策略

　跨过8月，国内无菌制剂企业新版GMP认证检查筹备工作进入倒计时阶段，如果此时再不启动相关申请改造工作，将可能面临2013年底被吊销GMP证书的困境。

　　记者粗略统计国家食品药品监管局（SFDA）发布的GMP检查公告发现，目前全国1200家无菌制剂企业中，已通过新版GMP检查认证的仅有147家，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。

　　由此，企业心态出现分化，一部分主流企业积极筹备，另一部分企业则观望拖延。而影响因素，主要取决于企业未来的发展策略，以及企业对自身和市场发展的预期。

　　进入倒计时

　　“如果现在仍未启动新版GMP认证的申请和改造工作，很可能将面临难以如期达标而被取消GMP证书的难题。”华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰不无忧虑地说，按照目前的认证进度来看，在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版GMP检查，去掉SFDA后续的审批环节，大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。

　　这意味着，跨过8月，全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造最后的倒计时阶段。据了解，大部分国内无菌车间为4～5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，至少需要1年。而通常在现场检查后，仍需要半年才能获得新版GMP证书。

　　但是，目前国内无菌制剂通过新版GMP检查的企业仍然很少。

　　记者在SFDA网站上看到，截至目前，SFDA共发布20期无菌产品的药品GMP认证审查公示，共有147家企业所属的生产线通过现场检查认证。而全国无菌制剂企业车间将近1200家。其中，无菌粉针制剂生产厂家通过检查的仅有48家，但全国冻干粉针生产车间数量将近500家，已通过新GMP认证的企业尚不足1/10。河北目前无菌粉针制剂生产企业共有19家，但通过新版GMP的制剂生产企业仅有3家，分别是华民公司、华北制药股份和石药欧意药业。

　　目前业界对上述新版GMP无菌制剂认证检查情况都有所预料，这造成制药企业心态正在逐渐分化，部分企业正在积极应对无菌产品的GMP改造，准备认证申请材料等，也有一些企业在进行新版GMP改造时并不积极，甚至有些厂家表示“即便到2015年也没办法完全检查完”，因此反而不着急。

　　“新版GMP实施的期限已经列入《国家药品安全十二五规划》，时间节点不可能更改。”魏青杰建议说，新GMP检查万不可为了完成检查数量的任务而放松要求，否则新的质量管理理念无法得到实施，最终造成劳民伤财，改造的意义将会失去。

　　同时魏青杰也表示，企业不必担心无法完全按照新版GMP的要求进行改造，因为目前专家组的检查更重视企业的综合风险控制能力，而不再是以往的完全照搬条条框框要求。