新GMP大限前扎堆申请影响企业认证计划完成

　“有能力的企业应加快新版药品GMP改造步伐，争取尽快完成新版药品GMP认证。”国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚在9月24日召开的2012中国制药工程年会上呼吁。

　　一年半认证10%

　　据悉，截止日前，食品药品监管部门共核发新版GMP证书518张，其中SFDA核发112张，省局核发406张。我国共有原料药及制剂生产企业4000多家，新版GMP实施一年多，通过认证的企业仅为全国制药企业总数的10%左右。

　　2011年初，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）正式发布实施。SFDA自2011年3月起开始受理新版GMP认证申请，并根据企业申报情况从2011年5月起组织认证现场检查。

　　新版GMP规定，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　另外，根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

　　2012年初，SFDA在全国范围内进行了一项摸底调查，结果显示：全国共有1247家无菌药品生产企业，共有4462条无菌药品生产线，其中大约1/5计划在2012年底前获得新修订GMP证书；大约3/5计划在2013年内获得新版GMP证书，余下的大约1/5预计在2014年以后获得新版GMP证书或尚未制定新修订药品GMP认证计划或计划放弃认证。

　　反思摸底调查结果，翁新愚认为，一是企业仍未充分意识到实施新版GMP的重要性；二是部分省局分类指导工作不扎实，不细致；三是企业没有充分预计“扎堆”认证的后果；四是国家层面缺乏足够的支持鼓励政策。

　　翁新愚表示，GMP大限截止前扎堆申请可能会导致相当一部分企业或将很难按自己的计划完成检查，呼吁有能力的企业尽快开展改造，并提早申请。

　　不止国内

　　按照国际惯例，药品监督管理部门要对进口药品的生产企业实施境外GMP现场检查，但因各种条件的限制，2011年之前我国一直未对进口药品生产企业实施境外GMP现场检查。

　　2011年，我国以新版药品GMP的颁布实施为契机，首次对礼来、诺华、罗氏等7家境外药品生产企业生产的生物制品和化学药品开展GMP检查。这项工作得到国际社会的高度关注和广泛好评。

　　翁新愚表示，今年按计划还将进行10家境外制药企业的GMP检查。

　　另据悉，近年来国内企业在通过其他国家或国际组织GMP认证方面进展也颇大。统计数据显示，截至目前，全国共有160家原料药生产企业的450个原料药品种获得国外GMP认证。其中14个原料药品种获得WHO认证；88个原料药品种获得欧洲药品质量管理局（EDQM）的GMP认证；223个原料药品种获得PIC/S成员国的GMP认证；125个原料药获得其他组织或国家的GMP认证。

　　制剂方面，全国目前共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证。其中：6个制剂品种获得WHO的GMP认证；74个制剂品种获得PIC/S成员国的GMP认证；63个制剂品种获得其他组织或国家的GMP认证。