葛兰素史克牛皮癣药物Sorilux补充新药申请获FDA批准

葛兰素史克（GSK）今天宣布，旗下Stiefel公司Sorilux（calcipotriene，卡泊三醇，0.005%）泡沫剂补充新药申请（sNDA）获得了FDA的批准。该项sNDA扩大了Sorilux的适应症，使Sorilux可用于18岁及以上患者头皮牛皮鲜的局部治疗。目前还药对于18岁以下患者是否安全及有效还未知。


“研究表明，至少50%的牛皮鲜病例涉及头皮，”Stiefel公司皮肤科药物研发负责人Susan Learned博士说道。“我们相信，Sorilux泡沫剂的新适应症将有助于满足患者和医生的需求。”


Sorilux泡沫剂获批用于头皮牛皮癣的治疗，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性IIIb期临床试验数据，该项试验在中度头皮及身体牛皮癣患者中开展。有关Sorilux泡沫剂最常见的副作用包括治疗部位的红肿及疼痛。这些不良事件的发生率在身体和头皮之间相似。该药物仅可用于皮肤表面，不可用于面部、口腔、眼睛、阴道内。