审时度势 把握原料药产业发展机会

近年来，国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。从这里我们不难看出，这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争，另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境，原料药企业只有正确理解和积极消化政策，才能占据市场先机。

　　无菌原料认证应及早安排

　　根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　而现实的情况是，截至2012年10月底，获得2010版GMP证书共有637项，原料类162项，其中无菌原料13项，厂家包括珠海联邦、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、石药中诺、河北华日等12家，产品不到30种。

　　由于2010版GMP认证是产品生产线/车间认证，而不是此前的企业或车间认证，因此，会有相当多的产品等待认证，而无菌制剂生产线通过了2010版GMP，就有可能面临缺少与之相匹配的通过新版GMP认证的原料药，换句话说，在可选择供应商少的情况下，那些率先通过无菌原料药认证的供应商就掌握了话语权和竞争优势。为此笔者建议，原料药企业应及早准备无菌原料药的认证，以获得市场的先机。