欧洲辅料监管将引入认证体系

欧洲正在开发Excipact自愿认证标准，该标准将基于现有的IPEC指引下的GMP和GDP标准，并将由得到认可的第三方审核机构实施验证

　　欧盟领导人似乎已经同意在欧洲各地进一步加强努力，以建立起一个强有力的辅料认证体系。

　　国际药用辅料协会欧洲分会（IPEC-Europe）与欧洲精细化工集团（EFCG）和其它贸易协会合作，开始开发一项名为Excipact的自愿认证标准，该标准将能够让辅料生产商和供应商为它们的产品获得质量认证。认证将基于现有的IPEC指引下的GMP和GDP（物料发放管理良好规范）标准，并将由得到认可的第三方审核机构实施验证。

　　预计欧洲打击假冒药品的相应法令将在2011年获得批准。作为这项法令的一部分，欧洲委员会有可能被授权发布要求辅料生产商和供应商遵守GMP和GDP指导方针的公告。

　　辅料安全性逐渐被重视

　　2009年夏天，欧洲委员会曾经决定不将辅料包含在新的法令之中，因为其认为贯彻执行辅料认证标准的成本要超出由此带来的收益。当时，业内普遍预计新的法令将只侧重于成品药和原料药的生产和经销。

　　但现在，欧洲议会的议员们以及代表欧盟成员国政府的欧盟部长理事会已经认识到了让辅料遵守GMP和GDP标准的重要性。作为打击假药法令的一个领导委员会，欧洲议会“环境、公共健康和食品安全委员会”（ENVI）对欧洲委员会以下的说辞予以了驳斥：药品中辅料的安全性并不是一个主要问题，因为由有毒非活性成分导致的死亡事件相对较少。

　　ENVI负责法令草案的起草人Marisa表示，使用假冒辅料的后果是有案可稽的。在对法令修改所作出的解释中，Matias提到了欧洲委员会对法令草案所做的影响评估报告，报告详细阐述了欧盟地区被收缴的假冒药品大幅增加。Matias还认为，辅料很像原料药，可以被伪造、污染或者被掺假，从而导致病人死亡。举例来说，上世纪90年代和2006年，止咳糖浆受到污染的事件（二甘醇被用来替代甘油）导致世界各地的许多患者死亡。