制药企业新药研发市场下的路径抉择

恒瑞制药董事长孙飘扬

　　先声药业首席科学家王鹏

　　赛诺菲全球研发副总裁江宁军

　　“在国家把生物医药产业定位为新兴战略产业，在全球药物研发国际化进程已成大局的环境下，中国药物创新之路该如何走？”SFDA药品审评中心主任助理冯毅在“第三届中国药物创新论坛”上如是说。

　　对此，在论坛上，本土企业与跨国药企代表就当今药物研发面临的问题及出路、如何进行研发决策定位、科学管理药物研发等进行了深入探讨。

　　主持人：制药企业在新药研发时，首先会面临这样的选择——是做仿制药（Me-too）还是中国首家？是做同类最优（BIC，Bestinclass）、强仿药（FastFollow-one）还是全新创新（FIC，Firstinclass）？请问各位所在企业的定位是什么？

　　孙飘扬：我们认为，在新药研发上，应当是40%来自BIC类，40%为FastFollow-on，其余20%为FIC类。

　　恒瑞对市场情况、市场的开拓能力与风险、自身创新能力、人才队伍等一系列因素综合考虑后，将新药研发的战略决策定位在FastFollow-on上。

　　然而，从市场的角度来说，FastFollow-on有一个问题，就是“它死你也死”、“它死哪块你也死哪块”，FIC因市场风险较小成为更好的选择，但对现阶段的国内企业而言难度较大。所以，处于创新初期的企业应扎扎实实从Me-too开始，逐渐从事FastFollow-on的工作，长期积累创新的经验后才有可能一步一步转型到全新的创新。

　　王鹏：目前，先声药业的研发模式与机制定位将聚焦于创新药物与首仿药。实际上，我们内部自研项目中有一半是FastFollow-on，之所以作出这一决策，有两点原因：第一，FastFollow-on风险较低，相对容易成功上市；第二，可以与中国的优势完美结合。表现在两个方面：首先，到了临床我们能够寻找差异化，利用中国临床研究低成本优势，在Ⅱ期临床研究中开发差异化，一个药或能成为BestinClass；其次，寻找新的适应症，比如辉瑞最近获批的类风湿性关节炎治疗药物Xeljanz，实际上对不少自身免疫性疾病都有用，当我们已经跟上去时，完全可以直接找新的适应症进行申请，这也是与临床结合。毫无疑问，FastFollow-on是非常好的策略，当然这并不是简单的follow。

　　江宁军：近年来，药物研发产出呈逐年下降的趋势，具体表现在临床研发时间不断延长、新药获批逐年下降、研发耗资快速上涨等。用量化形式来讲，通常情况下，1美元的投资只能换来70美分的回报，显然这是没有人愿意做的。出路在哪？赛诺菲认为是创新。因为仿制药的利润并不高，而重磅炸弹能为企业带来高昂利润。