2015版中国药典修订品种将新增43%

在日前举行的2012年中国药学大会暨第12届中国药师周上，国家药典委员会副秘书长周福成通报了2015版《中国药典》的修订进展。2015版中国药典的收载品种将全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的需要，计划新增收43%的品种各论。他表示，今后国家基本药物目录和医保目录将主要从药典中遴选已达成共识。

　　鼓励主流企业参与标准制定

　　据周福成介绍，2015版药典修订的原则是，中药标准要引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展，局部赶超。

　　据了解，2015年版《中国药典》将药典凡例、附录（制剂通则、通用分析方法、指导原则）、药用辅料整合成公共部分，称之为总则。周福成说，在修订中，将确保药典总则先行，加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，新增和修订通用检测方法与要求，进一步补充和完善主要检测方法及应用指导原则，增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量。

　　周福成说，2015版药典的修订中特别提出，要引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。改革标准研究课题立项和操作机制，不再事先指定品种起草与复核单位，坚持有若干个优势单位，包括主流企业参加的强强组合成综合课题组。同时，切实强化药品标准研究方案顶层设计，重要课题增设课题开题和结题报告，必要时听取中期研究进展汇报，提前把关，确保按计划完成。

　　此外，实施对承担国家药品标准科研任务机构的资质论证与许可制度，将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准制修订联动，其相关品种标准打包，归口某一课题组承担，将主流企业吸纳进课题组。探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制，确保样品的代表性、真实性，保障相关试验仪器的代表性和普适性。

　　周福成还提出，在全国推广2010年版药典收载的实用技术与方法的基础上，鼓励新技术和新方法的研究与应用，而在坚持标准先进性的基础上，必须兼顾国情药情，不盲目采用“高精尖”技术、方法与控制指标，重视引导、推广、支持国产检验仪器的发展和应用。