“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”揭盲结果揭晓

“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”揭盲结果揭晓

重庆啤酒开发了十几年的乙肝疫苗的核心数据终于揭晓。

12月8日，重庆啤酒发布公告，披露以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”主要疗效指标初步统计结果：目前已进行研究第76周时HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换应答率(即主要疗效指标)的统计分析结果初步显示：安慰剂组应答率28.2％；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0％；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1％。

公告显示，RPS公司对该研究各项疗效及安全性指标的全面统计分析正在进行中。在统计分析报告完成并形成临床研究总结报告后，方可综合判断治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗在本研究中的疗效及安全性。

据了解，该研究共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集，符合国家药监局《药品临床试验管理规范》的相关要求。