我国成品药生产线通过欧盟CGMP认证实现成品药出口

我国医药高新技术企业——浙江京新药业股份有限公司的片剂、胶囊剂生产线日前成功通过德国CGMP复认证，其成品药成功出口欧洲。这是我国企业首次通过该复认证。

该企业为国内主要的喹诺酮类原料药生产基地之一，先后在2006年10月、2009年9月两次接受了德国的CGMP认证和复认证的现场检查，最终获得片剂、胶囊剂生产线符合欧盟CGMP的证明信。2008年，该生产线制备的药品出口英国；2009年实现成品药出口德国。这开创了中国化学成品药出口英国、德国高端市场的先河。

我国国产原料药、成品药成功通过欧盟CGMP认证并实现出口，标志着我国制药企业的质量管理水平跃上了更高台阶，具备了更强的竞争实力