药企加快自主研发步伐

　　据相关预测，至2015年将有640亿美元生物专利药到期，约是2009年的4倍，年复合增长率达25%，同期生物专利药的年复合增长率约10%。在第一届深圳国际生物科技创新论坛上，不少专家和业内人士纷纷表示，不少原创性研发新药（以下简称“原研药”）在2011年后面临“专利悬崖”，这将给生物仿制药带来巨大的市场空间，国内药企也将面临洗牌，一些大型企业将抢夺先机。

　　深圳多家药企表示将加快原研药的步伐，不断研发新药去满足社会的需求，与仿制药竞争更大的市场。


　　单抗药物是最大的“蛋糕”


　　据深圳市创新投资集团副总裁陈文生介绍，1999年到2001年，全球共有211亿美元的药品专利到期，平均每年30亿美元。而在2009年到2014年期间，全球将共有2350亿美元的药品专利到期，平均每年390亿美元，年均数十年间增长了十倍多。目前不少的生物制药公司面临研发投入逐年加大，但是成果却逐年减少的困境，而不少原研药在2011年后却面临“专利悬崖”，这将为生物仿制药带来了重大的发展机遇。


　　所谓仿制药是对过了专利期的原研药的仿制品，仿制药应该是与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物。SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹也表示，假定价格折扣为20%-30%，那么到2020年，预计生物仿制药占非专利保护生物制剂市场的比例将达到50%，2013-2020年将是生物仿制药的发展黄金期，2020年生物仿制药市场将迎来井喷。


　　目前，中国是全球最大的仿制药市场。数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。而生物仿制药在中国市场也迎来高速发展，我国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的10.14%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.18%。


　　从2011年全球畅销药情况看，中枢神经系统疾病、心血管疾病和肿瘤仍是重点治疗领域。单抗药物更是成为生物技术药物的新热点。陶剑虹表示，中国生物仿制药的发展潜力巨大。在仿制药市场上，中国将最有可能在“单抗药物”和“长效重组蛋白药物上”出现重磅炸弹模式国内医药行业的下一个“掘金地”，预计2015年单抗类药物将会成为生物仿制药领域最大的蛋糕，所占的市场比例达到36%。


　　“因为从政策环境看，新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗类生物仿制药有望赢得先机，其生物仿制药发展的空间也很大。”陶剑虹说，“而单抗药物的升级替代品种如长效蛋白药物，也显示出非常好的增长性和替代性。普通重组蛋白药物如干扰素、胰岛素，其技术门槛相对低，将陆续出现多种仿制药，市场规模将出现大幅增长。这些领域都是值得国内药企关注的生物仿制药的主要品类发展方向。”


　　大企业抢占仿制药市场更具优势


　　生产仿制药比新药研发风险低、投入低、周期短，虽然竞争压力大，利润空间小，大部分的医药企业还是都想加入仿制的队伍。不过，并不是所有的企业在国内生物仿制药大发展之时，都能抢夺一份市场。


　　“仿制药主要是那些大的医药企业更有竞争优势，这类企业自主研发能力没有那么强，但是有很强的生产能力，企业的员工队伍强大，能抢在专利过期后很快进行仿制，更有机会抢占市场。”深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平表示，中小型企业由于生产能力的不足，难以在仿制药生产上有更大的空间。在我国的仿制药企业中，不乏研发实力出众、生产能力强大者，但是，放眼整个仿制药市场，为数不少的仿制药企业仍受困于资金、技术等而置身于同质化竞争泥沼，这些企业在竞争中也显得过于单薄。


　　而为了规范仿制药市场，今年11月，国家食药监局官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》）明确提出，要用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即“原研药”）进行质量一致性评价，使仿制药与被仿制药达到一致。


　　陶剑虹说，仿制药质量一致性评价已经正式被纳入国家级规划，提高药品的质量已经成为我国仿制药的重要任务。目前，国内的一些仿制药只关注与原研药成分、质量标准和临床效果的一致，而仿制药质量一致性评价要求仿制药与原研药在成分、剂型、标准、有效性和安全性上达到5个一致，最终的目标是实现仿制药质量达到原研药的水准。


　　深圳一些医药企业人士指出，国家启动仿制药一致性评价工作，国内医药企业面临洗牌。


　　“那些没有跟进展开技术升级的中小型药企，势必会遇到资金和技术方面的麻烦。具有很大的市场、很大仿制能力、有很强的专利挑战能力的企业，可以去首仿、二仿、三仿，只有企业的商业模式适合去仿制就能生存，一些没有能力仿制的企业将会被淘汰。”鲁先平说，对于药企来说，要达到仿制药与原研药一致性的要求，需要自身投入巨大的精力，与此同时，这一大工程也需要配套金融、医保和招标政策来辅助企业进行质量升级。


　　创新药需要政策的扶持


　　“中国医药行业现在处于研发投入多、新药少、利润少的怪圈，95%企业生产的是仿制药，跟风投入生产导致恶性竞争和价格战，这对于生物医药的开发创新并不是好事。”百奥维达基金董事长杨志表示，医药行业属于投入高、投资回报周期长的行业，在美国投资医药公司一般都是亏钱的。对于企业的经济增长来说，生物仿制药则是一个可以赚钱的模式。


　　随着仿制药高峰期的到来，致力于自主研发的药企是否会受到更大的冲击呢？


　　鲁先平指出，仿制药与创新药物是不冲突的，比如几乎所有的高血压药物都是仿制药，因为这类的仿制药物已经做得很好，也能满足疾病治疗的需求。因此，目前医学的发展也没有必要再去做创新药物。但是，光靠仿制药显然已经不足以抵挡跨国药企的冲击与社会的需求。


　　“从糖尿病、肿瘤、代谢性疾病、自身免疫力疾病等疾病看，还有90%以上的疾病目前的治疗远不如人意，还需要不断地研发新药去满足疾病治疗的需求，这是创新药和仿制药的本质差别所在，创新药物的真正内涵是要不断满足临床的需求。”鲁先平说。


　　深圳翰宇药业董事长袁建成也表示，创新分成几种阶段，第一阶段是完全的仿制，第二阶段在质量上比原研药要好，第三个阶段是自己掌握了核心技术，进行自主创新和研发。


　　“在国内外企业都进入仿制的时候，做出比原研药更好的产品或者完全自主创新都是深圳药企未来发展的方向。”袁建成说，仿制是在为完全自主创新打基础，而进入完全创新药阶段，不仅需要强大的技术、人才支撑，还需要更多的财政支持、市场需求的拉动和政府政策的扶持。


　　生物医药产业不同于其他产业，它的发展取决于医学的进步和疾病的发展。鲁先平表示，仿制药的增多并不会给创新药物的发展带来影响和冲击，反而从整个产业发展趋势来看，未来做仿制药的企业肯定会下降，而做创新药的会越来越多，尤其是一些仿制药的大药企在具备一定能力后，都会加快创新药物的开发。