改革药用辅料管理制度需细化设计

　去年底国务院下发的《生物产业发展规划》（以下简称《规划》）中涉及药用辅料的内容共有四个方面，除了鼓励新型辅料的研发和应用以外，在“通用名药品高品质发展行动计划”中，重点强调了要建设辅料数据库，推行药品原、辅料登记备案管理制度，从政策配套的角度进一步明确了药用辅料监管的方向。有业内人士认为，实行辅料登记备案管理制度意义重大，针对一些可能出现的漏洞，需要进一步细化制度设计。

　　“建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式，做到药品的可溯性，从而可全面促进提高药用辅料的质量，保证药品制剂生产的质量，确保用药安全。”中国药科大学教授吴正红认为，要配套建立一种开放式的数据网络平台，通过药品信息可以追溯药用原、辅料的注册、生产、流通以及管理的相关信息，最大限度地发挥政府、行业以及社会力量，加强和完善药品的监督管理。

　　推行药品原、辅料登记备案管理制度对推动药用辅料行业的规范有着重要意义，但是在具体实施时还有很多工作要做。湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出，在制度推行过程中如何做到严格而不苛刻，规范而又不教条，对监管部门来说确实是个考验。关键要做好药用辅料的分级管理，特别是科学合理地做好注册或备案品种的目录遴选。

　　湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅表示，实施药品原、辅料登记备案管理主要是与发达国家接轨，参照美国FDA管理模式进行管理。更重要的意义在于，强化了药品制剂企业的责任。强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用原辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用原辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用原辅料供应商审计，对所使用的药用原辅料质量严格把关，与主要药用原、辅料供应商签订质量协议。一旦药品出现质量问题，监管部门可直接对药品制剂企业进行查处，不会出现制剂企业把责任推卸到原、辅材料供应商一方，因为原、辅材料是备案管理，而非注册管理。另外，对监管部门来说，能够集中执法力量，对药品制剂企业进行严格监管，确保药品质量安全有效。

　　“在药品原、辅料备案制度的推行过程还面临一些亟待解决的问题，需要进一步完善。”山东省食品药品监督管理局药品注册处一位工作人员介绍说，国家局2011年11月下发了《关于再次征求《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》意见的通知》，在第一次征求意见的基础上，再次听取各方对备案制度的意见和建议，但截至目前，该制度一直没有出台。第一次征求意见是对新辅料和高风险的品种实施许可制，其他的品种实行备案制，第二次征求意见稿是将所有的辅料都实行备案制，2012年国家局出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中，又回到了第一稿上。“我估计是受到铬超标胶囊事件的影响，国家局意识到对高风险的辅料还是不能完全放开。”

　　实行备案制以后，意味着敞开了药用辅料的大门，以前必须取得批准文号后才能供药品制剂企业使用，审批程序比较繁琐，时间比较长，现在不需要审批，只要备案即可。山东省局上述工作人员分析说，有些药用辅料化工级或者食品级的质量标准即使达到药典标准，以前是没有批准文号，如果进入药品行业属于违法行为，现在只要达到标准和要求，就可以供药品制剂企业使用。“实行备案制以后，既不发药品生产许可证，又不发批准文号，从行政许可法上来看，能属于我们监管的范畴么？这个也是我个人困惑的地方。”

　　“实行备案制会加剧药用辅料行业的竞争，药品制剂企业可能会偷着乐，但是一直困扰行业健康发展的一些乱象恐将愈演愈烈，例如以化工或食品级的辅料代替药用级的。”吴正红指出，国内企业不能简单与欧美等发达国家的企业相比，在国内诚信体系尚未健全时，实行备案制需要格外重视细节设计。