FDA批准阿霉素仿制药以帮助解决药品短缺问题

2月4日美国食品药品管理局（FDA）批准了抗癌药物阿霉素（多柔比星脂质体注射液）的第一个仿制药。多柔比星脂质体注射液是目前FDA短缺药品名单上的产品。对于短缺药品名单上的产品，FDA仿制药物办公室正在通过优先审评来加快仿制药申请的审评过程，以帮助缓解药品短缺问题。

“为了能使患者在需要的时候用到药品，FDA正在尽最大努力来处理药品短缺问题，” FDA药物评价和研究中心药物短缺支撑部门主任、注册药剂师Capt. Valerie Jensen说。“在过去的一年，FDA一直在致力于确保多柔比星脂质体注射液的供应不被中断。”

被FDA批准的仿制药与品牌药具有同样高的质量和优势。仿制药的生产和包装地点必需获得与品牌药相同的质量标准。

该仿制药由Sun Pharma Global FZE (Sun)生产。多柔比星脂质体注射液由卫生保健专业人员通过静脉注射对患者使用，瓶装规格为20mg和50mg。

2012年2月，为了解决多柔比星脂质体注射液的短缺问题，FDA宣布将实施自由裁量权，对Lipodox（多柔比星脂质体注射液）的进口进行临时管制，Lipodox是阿霉素的替代品，由Sun和其授权的经销商Caraco制药实验室有限公司生产， 但Caraco制药实验室有限公司在美国还没获得该产品的生产许可。