美国医学研究所发布监测儿童免疫接种计划表安全性的细则

美国医学研究所新出炉的报道表示，一份对现有证据的回顾性调查关注了联邦儿童免疫接种计划表的安全性。有迹象提示需要对该计划表的安全性进行调查，该报告提供了利用现有的或新的数据采集系统进行安全性调查的架构。

发表这篇报道的委员会注意到，大约90%的美国儿童在进入幼儿园之前接种了联邦免疫接种计划表所推荐的大多数儿童疫苗。然而，一些家长没有选择按照计划表推荐的时限进行预防接种，一小部分家长甚至完全拒绝对他们的孩子进行预防接种。他们的担忧一部分来自孩子接受给药的次数，根据计划表，孩子们要在2岁时接受24项免疫接种，这些接种被排列为从一到五次数量不等的注射，在一次儿科门诊时全部完成。一些免疫接种政策的批评者要求对接受免疫接种和未接受免疫接种儿童的健康状况进行比较研究，同时他们也希望通过研究判定是否存在由于预防接种而对健康造成负面影响。

该报告注意到，各种研究一再强调推荐的计划表所带来的健康益处，包括减少患病、死亡和住院时间。每一项新的疫苗被添加到计划表之前都会进行健康测试并在整个计划表背景下进行评估。而且这一被设计用来检测预防接种可能存在有害作用的系统在发现个别疫苗偶发问题中获得良好的应用，例如，发现了一种已经停产的轮状病毒疫苗相关的罕见的肠道紊乱。然而计划表的相关要素，包括每种疫苗的给药数量、频率、次数、顺序和年龄，并没有在现有的研究中得到很好的体现，这正是需要改进的地方。

该委员会认定，在新的更强大的数据采集系统被使用前，疫苗安全数据链（VSD）是在有需要的时候用来探测免疫接种计划所存在问题的最好工具。这一数据库容纳了九个参与管理的保健组织中超过九百万人口的免疫接种历史信息。研究人员可以根据不同免疫计划以及所有的诊断、医疗程序和他们所经历的预后识别出接受免疫接种的个体。VSD也包含了种族、年龄、性别和其他因素的数据，这些数据能够很好地帮助研究者比对和解释可能影响参与者健康的因素。一个研究小组已经利用VSD来研究Kaiser Permanente Colorado系统中定义为“接受接种”的儿童样本。

然而，VSD仅仅跟踪了来自八个州的人群，而且涉及的低收入和少数族裔比例小于整个美国人口比例。而且，VSD的有效性取决于参与的健康计划的持续纳入。该报告表示，美国卫生和公众服务部和它的伙伴们会信守他们向VSD提供资金的承诺，并且考虑增加健康计划成员数来扩大这一数据库，使之更能代表整个美国人口。

该委员会说，新的数据采集和监控系统提供了巨大的潜力来监测可能与儿童免疫计划有关的罕见不良事件。该报告表示，美国食品和药品管理局（FDA）用来监测获批药物和其他医疗产品安全性的哨兵行动计划的全面实施将很好地补充现有的被动疫苗监测系统。FDA新的获批后快速免疫安全监测计划积累了大量的健康数据，这些数据为分析疫苗暴露和不良事件提供了强大的统计学效力。

该委员会得出结论，尽管随机对照试验是临床研究的金标准，但在对比免疫接种和非免疫接种儿童或者免疫接种类型不同的儿童间的差异性研究中，这样的试验难以安全有效地实施。在其他的原因中，被分配至未及时获得免疫接种研究组的儿童有更大的患病风险。此外，许多拒绝免疫接种的家长会反对将他们的孩子随机分配给获得免疫接种组。

有人建议将预防接种的儿童与那些“自然存在”（比如某些宗教团体）的非免疫个体儿童进行比较。该委员会推断，有少于1%的美国人口拒绝所有的免疫接种，然而，想要招募足够的非免疫接种自愿者是非常困难的。需要研究成千上万的参与者才能发现罕见的健康问题。此外，与总体人群相比，这些人群在人种、种族、社会经济和遗传学方面差异较小，这就意味着很难确定研究组之间的差异是由疫苗还是其他因素造成的。针对这一类型的研究或随机对照试验的花费将是巨大的。