FDA批准瑞西巴库治疗吸入性炭疽

美国FDA（食品药品管理局）批准瑞西巴库注射液治疗吸入性坏疽。吸入性炭疽是一种由于吸入炭疽杆菌芽孢导致的传染性疾病。瑞西巴库还被批准用于预防其他可选择的治疗手段不可用或不适合的吸入性炭疽。

瑞西巴库（Raxibacumab）是一种单克隆抗体，它能够中和炭疽杆菌分泌的毒素，这些毒素可导致大片不可逆转的组织损伤和死亡。单克隆抗体是一种与人抗体极为相似的蛋白，能够识别并且中和诸如细菌和病毒等外源性物质。炭疽杆菌的芽孢不易杀灭，很容易借助空气传播，因此它就像生物世界里的恐怖主义者，是一种潜在的威胁。

FDA批准的瑞西巴库拥有快速通道、优先审查的权利，享受少见病药品研制的优惠政策和专利保护。瑞西巴库有潜力去填补未被满足的医疗需求空缺。当没有其他让人满意的治疗方法可供选择时，瑞西巴库可以为炭疽这种罕见病提供安全有效的治疗。

瑞西巴库是第一个由FDA根据其“动物疗效规则”批准的单抗。当临床试验在人身上不可行或者不符合伦理要求时，“动物疗效规则”允许实施充分的良好控制的动物试验，用其得到的疗效结果数据来支持FDA批准药物上市。吸入性炭疽是个罕见的致死性疾病，所以不可能在人身上去实行足够数量的疗效试验。

“当炭疽导致的生物界的恐怖事件发生时，除了抗生素，瑞西巴库将是一个可用并且有效的治疗手段。”爱德华博士（FDA药品评估试验中心抗菌产品办公室的主任）说，“虽然抗生素已获批用以防治炭疽杆菌感染，瑞西巴库是首个能中和炭疽杆菌释放毒素的获批药物。”

瑞西巴库对吸入性炭疽的效果在一项猴试验和三项兔实验得到证明。所有的动物都吸入了雾化的炭疽杆菌芽孢，给予动物不同剂量的瑞西巴库、安慰剂、常规抗生素来治疗炭疽，用试验终点生存率来评价有效性。

相对于接受安慰剂的动物，接受瑞西巴库治疗的动物存活得更多。感染炭疽杆菌的动物接受40毫克/千克瑞西巴库治疗，猴子试验和一项兔子实验的存活率分别是64%和44%，而安慰剂组没有动物存活。所有存活的动物都产生了抗毒素抗体。另一项兔子实验表明，联用抗生素和瑞西巴库存活率为82%，而单用抗生素的存活率为65%.

326名健康志愿者参与了评估瑞西巴库安全性的试验，常见副作用包括：皮疹、四肢疼痛、发痒、瞌睡。

瑞西巴库由美国马里兰州，罗克维尔市人类基因组科学公司（HGS）与美国卫生及人类服务部（HHS）生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）合作开发。人类基因组科学公司因此被葛兰素史克（英国制药公司）收购。