法国药监机构暂停拜耳旗下药物达英-35的营销授权

法国药品管理局于1月31日宣布，计划在3个月内暂停用于治疗痤疮的达英-35（醋酸环丙孕酮2毫克， 炔雌醇35微克）及其仿制药的营销授权。

这些药物在欧洲广泛使用，在各个成员国销售多年。在法国，它们只被批准治疗痤疮，但在许多其他成员国，也被批准用于治疗希望口服避孕药女性的痤疮，以及其他皮肤病。

法国的宣布将遵循法国药品局（ANSM）对已有数据的审查结果。ANSM认为达英-35及其仿制药具有血栓栓塞的风险，只对痤疮只有轻微的疗效，而且有其他替代的痤疮药物。除此之外，达英35还被广泛的应用于避孕，这在法国属于标签外使用。

尽管成员国可以单方面的暂停某种药物的销售许可，但欧盟立法要求要进行协调。法国已经表示将要求欧洲药品局进行全欧洲范围的达英-35和仿制药的审查。一旦收到通知，该机构的药物警戒风险评估委员会（PRAC）将评估这些药物益处和风险，并出于患者的利益，给出是否改变、暂停或者撤回市场营销授权的建议。

在等待PRAC审查结果期间，正在服用达英35或者仿制药的女性被建议不要停药，如果有问题，可以和医生讨论。