华海药业：原料药和制剂出口双轮驱动业绩提升

日前，一则“人脑工程”科研项目获10亿欧元研究经费的消息，让复旦复华(600624,股吧)接连两天涨停，第三天也以涨幅5%收盘。可见脑疾药企已开始受到资金追捧，而在最可能直接受益的脑部疾病药物方面，业内专家表示癫痫类药物在脑部疾病药物中较为容易出现研发突破。华海药业(600521,股吧)（600521）近日获美国药监局(FDA)批准，进入美国市场销售癫痫仿制药，这使得本身就具备多项核心优势产品的华海药业投资价值进一步提高。

公告称，华海药业已通过Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请，于2013年1月19日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，批准规格有25mg、50mg、100mg、200mg、250mg及300mg控释片。这标志着华海药业向着巩固美国市场制剂出口的战略又踏出坚实的一步。华海药业生产的拉莫三嗪控释片已运至美国，并于批准之日起在美国上市，因此该产品将在2013年贡献销售收入。拉莫三嗪控释片的原研药专利持有公司为葛兰素史克，对应的原研药品牌名为LamictalXR，为一日一次联合用药治疗13岁（含）以上癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS数据显示，LamictalXR在美国的2011年销售额接近2.65亿美金。考虑到该产品竞争压力较厄贝沙坦要小，有业内预测拉莫三嗪控释片将在2013年给公司带来3000万元的新增收入。

华海药业主营医药制剂、原料药及中间体，以心血管药物、抗抑郁症和抗病毒药物为主导产品。其中，心血管药物ACE抑制剂类产品在国际上品种最多，产销量最大，技术水平领先，被誉为“普利专家”。公司普利类原料药龙头企业，是国际上可以同时规模化生产卡托普利、依那普利、赖诺普利少数厂家之一；公司90%以上的原料药销往国外(原料药主要是普利类和沙坦类产品；普利类产品国际市场占有率约为20%~30%、位居世界前列，沙坦类药物有望成为最畅销的抗高血压类药物)，华海药业的抗艾题材也是业内所肯定的，公司是国产抗艾滋病病毒药品定点生产企业，截至2011年6月，公司共有6个制剂产品、10个原料药产品通过了美国FDA的现场认证。

华海药业预计2012年实现净利润同比增长50%～60%，预计突破3.2亿元，折合EPS约为0.60～0.64元。2010年公司净利润0.94亿元，近两年公司收入成倍增长，净利润增长270%，公司呈现“爆发”式增长。

华海药业不断加快产业升级步伐，2012年着手再融资事宜，就在上周，公司的增发方案获证监会审核通过，公司拟公开发行股票不超过5500万股，募资净额不超过7.75亿元，投资2.12亿元用于新型抗高血压沙坦类原料药建设项目，项目建成投产后将新增缬沙坦原料药产能120吨和厄贝沙坦原料药产能120吨，实现营业收入3.55亿元，净利润6923.53万元。投资13.16亿元用于年产200亿片出口固体制剂建设项目，项目建成后实现营业收入44.57亿元，净利润6.52亿元。产能的大幅提升将推动2013年公司盈利的增长。

国泰君安研究员认为，全球沙坦类原料药市场空间超40亿元，华海药业产能准备充分，目标近50%份额，增长空间巨大，远未达到天花板。随着制剂业务比重不断提升，公司的盈利结构将在2014年前后发生重大变化，制剂业务将成为新引擎，推动公司二次高增长。该券商预计，公司制剂出口收入在2015年有望超过10亿元，而2014年国内市场也将进入新药的收获阶段，增长逐步提速。

从行业发展来看，在仿制药领域，全球未来5-10年将持续有大品种专利陆续到期，这将迎来世界医药产业转移的高潮，国内仿制药行业也将迎来快速发展的机遇期。华海药业的原料药业务作为主营产品，在销售、管理、承接项目能力等方面均已具备明显的综合竞争优势。同时，公司的制剂出口业务在国内已经确立先导地位，随着市场慢慢认识到华海药业向制剂型企业转型，更多的ANDA文号在未来陆续获批，公司将经历业绩增长伴随的估值提升，价值潜能将进一步释放