中药出海艰难前行

　2013年1月11日，绿叶制药集团旗下北大维信自主研发的调脂中药血脂康美国Ⅱ期临床研究获得成功，中药国际化道路再添一员。

　　绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文博士坦言：“血脂康的国际化步伐走得非常艰难，目前也只是阶段性进展，离成功还非常遥远。但对我们企业来说，既然选择了这条道路，就必须尊重科学，脚踏实地，继续一步一个脚印往前走。”

　　尝试与国际接轨

　　而回顾之前，2012年3月，由成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份获准在荷兰上市，拿到我国中成药品种通往欧盟市场的第一张入场券;2010年8月，天士力复方丹参滴丸完成在美国的Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期临床试验。此外，在药政最为严格的美国市场，康缘药业的桂枝茯苓胶囊等中成药也在进行艰难的临床试验。

　　由于目前国际上并没有通行的关于中药标准和规则，在通往国际的路上，它们跋涉了数年、甚至十余年之久。正如天士力集团有限公司总裁闫希军所认为的那样：“为了实现中药国际化，用科学方法主动与西方发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立起有效的方法学和标准化体系，是在探索一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。”

　　目前中药研发链条存在的研发成果与市场脱节、企业科研经费投入不足、利益分配规则不成熟、新药审批通过率过低等四大难题，在一定程度上制约了行业发展。

　　“中药在预防和治疗慢性病和老年性疾病方面有一定的优势，但不能否认化药在当前医药市场上的主导地位。无论是化药还是中药都不能包打天下，各有各的优势和局限性。”段震文认为：“从创新来看，中药比化药更加困难，因为中药来自于自然界，我们不能创造新物种，而野生资源越来越稀缺，中药的发展在于优化种质资源，提高种植技术，加强保护。此外，尽量搞清楚中药的有效成分，提高质量标准，减少毒副作用也是中药研发必须面对的课题。”

　　与此同时，有研究者提出，目前不少科研机构体制僵化，研制的新品与市场需求相差甚远。采访中，河北大学药物化学与分子诊断重点实验室博士生导师朱华结告诉记者：“国内中药研究目前在全球尚处于一个较低的水平，大量的科研都是在探索如何将中药按照西药的模式进行，这无疑是一条可供选择的路线，但是由于政策的导向问题，，全部一刀切的SCI贡献考核机制反而没能很好地达到目的。”

　　经费不足最为难

　　目前，国内中药企业普遍面临着研发投入经费过少的问题，大部分中药上市公司的研发费用占比都在1%~2%之间，而销售费用的占比却大多在10%左右。记者随机了解几大中成药企业的研发投入得知，北大维信生物科技有限公司是10%，同仁堂集团为3%，以岭药业是3%，九芝堂股份有限公司为1%，而国外医药企业对科研投入的资金比例则达年销售额的15%~20%。

　　“我们整个国家对中药研发投入都不如欧美一个大企业的科研投入。”广州医药行业协会常务副会长王焕魁指出，“制药企业在科技创新的经费捉襟见肘或是舍不得投入，这导致我国中药科研取得重大成果的非常少，缺乏国际竞争力。”

　　诚然，中药研发是一个投入多、周期长、风险大的过程，即使投入巨资、耗费多年，也不一定能开发出一种新药来。这种科研易打水漂的现象使资金实力均不够强大的中药企业更不愿进行长期持续的投入。

　　“业内‘轻研发，重销售’是由当前的国内经营环境和企业实力决定的，是企业的‘理性’选择，毕竟生存第一。”段震文博士如是表示，这也是血脂康的国际化步伐走得非常艰难的原因之一。

　　尽管中药通向国际化的旅程存在诸多不易，道路也异常崎岖，但在朱华结博士看来，中药研发的前景依旧乐观：“无论是从历史还是现实看，我们都应当看好中国的中药创新研究。原因很简单：一个在中药的土壤中生存了几千年的民族，没有理由来否定自己的生存原因。”他建议：“中药的研发应该多管齐下，多单体成分组合研究，多组分(复方)研究，微生物(肠道菌)降解研究以及相关涉及体内外的可能转化研究都应该同步进行。”