【求助】3+6对照品问题

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【求助】3+6对照品问题
公司报批一个 3+6类的药物,目前中检所买不到对照品。目前是自己标定对照品,后续说是要跟中检所联络协作标定,请问,

1、什么时候需要送检?

2、是中检所还是省所?

3、送检的对照品和材料中使用的同一批次吗?

4、量的问题?含量标定用,200g?
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最新回复

  • idoww (2014-1-10 14:48:59)

    高手大神们,来指点12啊!
  • jiushikeshui371 (2014-1-10 14:49:08)

    联系下中检所不就知道了么?
  • 扫雷军kuzi (2014-1-10 14:49:38)

    1、什么时候需要送检?

    这个你们自己定,如果想在申报资料中体现,最好在申报前半年左右,比较有把握。



    2、是中检所还是省所?

    肯定是中检所,省所不具备资格。



    3、送检的对照品和材料中使用的同一批次吗?

    是应该的,最好同一批次。



    4、量的问题?含量标定用,200g?

    应该不需要这么多,与你自己研究的是否充分有关?也与产品本身的价值有关,量是可以商量的。
  • jiushikeshui371 (2014-1-10 14:49:55)

    中检院网站有关于“药品/生物制品标准物质原料申报、备案办法”。

    其中使用范围包含:

    已有国家标准的,确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
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